脊髓附近肿瘤的立体定向放射治疗 (SBRT)
2012年2月1日 更新者：University of Florida
脊髓附近肿瘤的立体定向放射治疗
本研究的目的是确定立体定向放射治疗 (SBRT) 是否是治疗脊髓附近肿瘤的好方法。
患者将接受单次治疗或 25 天的治疗，每天一次，周一至周五，持续约 5 周。
我们的方案使用预期寿命、患者偏好和肿瘤大小来确定 SBRT 是通过 1 次还是 25 次治疗进行。
单次治疗剂量为 15 Gy。
25 治疗组为 70 Gy，2.8 Gy/治疗。
研究概览
详细说明
该方案是对脊髓附近所有类型的原发性或转移性肿瘤使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的研究。 本研究的主要目标是以前瞻性方式评估特定 SBRT 计划的疗效和毒性。 本研究的主要结果变量是疼痛和神经功能。
实施 SBRT 的一个主要问题是治疗次数。 单一治疗方案和多重治疗方案各有利弊。 在此方案中，患者接受单次治疗或 25 天治疗的 SBRT。 本研究并非旨在比较不同的 SBRT 时间表。 单一治疗方案比多疗程方案更方便，也可能更快缓解症状。 包含 25 次治疗的计划可能会产生更好的长期效果。 我们的方案使用预期寿命、患者偏好和肿瘤大小来确定 SBRT 是通过 1 次还是 25 次治疗进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与本协议的知情同意书
- 所有年龄段的患者都有资格
- 所有肿瘤类型都符合条件
- 先前对相关区域进行过脊柱放疗和/或手术的患者符合条件
- 肿瘤靶点必须在 MRI 或 CT 扫描中可见
- 根据此方案进行的立体定向放射治疗 (SBRT) 可能会产生比传统放射治疗更好的结果
排除标准：
- 在不加放疗的情况下通过手术切除、栓塞或射频消融可能获得满意结果的患者
- 肿瘤的大小、形状或位置使得认为患者可能从本方案中给出的 SBRT 中获益是不合理的
- MRI 或 CT 扫描无法显示肿瘤的全部范围
- 与立即开始常规放疗相比，将放疗延迟到开始 SBRT 所需的时间可能会影响结果
- 由于疼痛或其他因素，患者无法重复定位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一治疗组
一次立体定向身体放射治疗中的 15 Gy 剂量
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一次治疗 15 Gy
剂量：70 Gy 2.8 Gy/治疗
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实验性的：25治疗组
25 次治疗，每天一次，周一至周五，持续约五周；剂量：70 Gy 2.8 Gy/治疗
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一次治疗 15 Gy
剂量：70 Gy 2.8 Gy/治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：2岁
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使用 RTOG-EORTC（放射治疗肿瘤学组 - 欧洲癌症研究和治疗组织）系统和描述性系统对毒性进行分级，我们根据对并发症影响的非正式评估将任何并发症编码为轻度、中度或重度关于整体生活质量。
我们将毒性评估为“急性”意思是治疗期间，“晚期”意思是治疗结束后几个月。
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：1年
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放射外科手术部位无肿瘤进展证据的肿瘤部位数量
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1年
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神经功能
大体时间：2年
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因肿瘤压迫而出现神经功能缺损的患者中神经功能发生变化的患者人数。
记录每位患者的 McCormack 评分，并非正式地将间隔变化确定为无神经功能缺损、更好、更差或不变，如下所述。
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2年
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缓解疼痛
大体时间：12周
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在基线时报告疼痛并报告在治疗后经历缓解的患者人数。
疼痛被定义为 10 分制，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
疼痛缓解定义为报告的疼痛水平低于基线水平。
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12周
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总体一年生存率
大体时间：一年
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治疗后一年存活的患者人数
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的