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척수 근처 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)

2012년 2월 1일 업데이트: University of Florida

척수 주변 종양에 대한 정위체부방사선치료

이 연구의 목적은 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)가 척수 근처의 종양을 치료하는 좋은 방법인지 확인하는 것입니다. 환자는 약 5주 연속으로 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 단일 치료 또는 25일 치료를 받게 됩니다. 우리의 프로토콜은 기대 수명, 환자 선호도 및 종양 크기를 사용하여 SBRT가 1회 또는 25회 치료로 전달되는지 여부를 결정합니다. 단일 치료 용량은 15Gy입니다. 25번째 치료군은 2.8Gy/치료에서 70Gy입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 척수 근처의 모든 유형의 원발성 또는 전이성 종양에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 사용에 대한 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 특정 SBRT 프로그램의 효능과 독성을 전향적인 방식으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과 변수는 통증과 신경학적 기능입니다.

SBRT 전달의 주요 문제는 치료 세션의 수입니다. 단일 및 다중 치료 프로그램에는 장단점이 있습니다. 이 프로토콜에서 환자는 단일 치료 또는 25일 치료로 SBRT를 제공받습니다. 이 연구는 서로 다른 SBRT 일정을 비교하도록 설계되지 않았습니다. 단일 치료 프로그램은 다중 세션 프로그램보다 더 편리하고 더 빨리 증상을 완화할 가능성이 높습니다. 25회 치료 프로그램이 장기적으로 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 우리의 프로토콜은 기대 수명, 환자 선호도 및 종양 크기를 사용하여 SBRT가 1회 또는 25회 치료로 전달되는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 프로토콜에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의
  • 모든 연령의 환자가 자격이 있습니다.
  • 모든 종양 유형이 적합합니다.
  • 이전에 척추 방사선 요법 및/또는 관련 부위에 대한 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 종양 표적은 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 볼 수 있어야 합니다.
  • 이 프로토콜에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 기존 방사선 요법보다 더 나은 결과를 생성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법을 추가하지 않고 외과적 절제, 색전술 또는 고주파 절제술로 만족스러운 결과를 얻을 가능성이 있는 환자
  • 종양 크기, 모양 또는 위치는 환자가 이 프로토콜에 제공된 SBRT로부터 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 것이 합리적이지 않습니다.
  • 종양의 전체 범위는 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 시각화할 수 없습니다.
  • SBRT를 시작하는 데 걸리는 시간 동안 방사선 치료를 지연하면 기존 방사선 치료를 즉시 시작하는 것과 비교하여 결과가 손상될 수 있습니다.
  • 통증 또는 기타 요인으로 인해 환자를 재현 가능하게 배치할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 치료 그룹
정위적 신체 방사선 치료 1회에 15 Gy 선량
방사능: 정위 신체 방사선 요법
한 번의 치료로 15Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법
선량: 2.8 Gy/치료에서 70 Gy
실험적: 25 치료 그룹
약 5주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 25회 치료; 선량: 2.8 Gy/치료에서 70 Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법
한 번의 치료로 15Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법
선량: 2.8 Gy/치료에서 70 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 2년
독성은 RTOG-EORTC(Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) 시스템과 합병증의 영향에 대한 비공식 평가를 기반으로 합병증을 경증, 중등도 또는 중증으로 코딩하는 설명 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다. 전반적인 삶의 질에 대해. 우리는 치료 중 "급성"을 의미하는 독성과 치료가 끝난 후 몇 달을 의미하는 "후기"로 독성을 평가했습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 일년
방사선 수술 부위에서 종양 진행의 증거가 없는 종양 부위의 수
일년
신경학적 기능
기간: 2 년
종양 압박으로 인한 신경학적 결손이 나타난 환자 중 신경학적 기능에 변화가 있는 환자의 수. McCormack 점수는 각 환자에 대해 기록되었고 간격 변화는 비공식적으로 신경학적 결함이 없는지, 더 나은지, 더 나쁜지 또는 아래에 언급된 바와 같이 변경되지 않은 것으로 결정되었습니다.
2 년
통증 완화
기간: 12주
베이스라인에서 통증을 보고하고 치료 후 완화를 경험했다고 보고한 환자 수. 통증은 통증이 없는 상태를 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 정의하였다. 통증 완화는 기준선에서 보고된 것보다 낮은 수준의 통증을 보고하는 것으로 정의됩니다.
12주
전체 1년 생존
기간: 1년
치료 후 1년 동안 생존한 환자 수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB # 404-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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