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Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tumores próximos à medula espinhal

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of Florida

Radioterapia estereotáxica corporal para tumores próximos à medula espinhal

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma boa maneira de tratar tumores próximos à medula espinhal. Os pacientes receberão um único tratamento ou 25 dias de tratamento uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por cerca de 5 semanas contínuas. Nosso protocolo usa expectativa de vida, preferência do paciente e tamanho do tumor para determinar se o SBRT é administrado com 1 ou 25 tratamentos. A dose única de tratamento é de 15 Gy. O grupo de 25 tratamentos é de 70 Gy a 2,8 Gy/tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é um estudo do uso da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para todos os tipos de tumores primários ou metastáticos próximos à medula espinhal. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade de um programa específico de SBRT de forma prospectiva. As principais variáveis ​​de resultado neste estudo são dor e função neurológica.

Uma questão importante na entrega de SBRT é o número de sessões de tratamento. Existem vantagens e desvantagens nos programas de tratamento único e múltiplo. Neste protocolo, os pacientes recebem SBRT com um único tratamento ou 25 dias de tratamento. Este estudo não foi projetado para comparar diferentes esquemas de SBRT. Um único programa de tratamento é mais conveniente e provavelmente aliviará os sintomas mais cedo do que um programa de várias sessões. Um programa com 25 tratamentos pode produzir melhores resultados a longo prazo. Nosso protocolo usa expectativa de vida, preferência do paciente e tamanho do tumor para determinar se o SBRT é administrado com 1 ou 25 tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar deste protocolo
  • Pacientes de todas as idades são elegíveis
  • Todos os tipos de tumor são elegíveis
  • Pacientes com radioterapia prévia da coluna e/ou cirurgia na área envolvida são elegíveis
  • O alvo do tumor deve ser visível na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) neste protocolo pode produzir um resultado melhor do que a radioterapia convencional

Critério de exclusão:

  • Pacientes que provavelmente terão um resultado satisfatório com ressecção cirúrgica, embolização ou ablação por radiofrequência sem a adição de radioterapia
  • O tamanho, forma ou localização do tumor é tal que não é razoável pensar que o paciente possa se beneficiar do SBRT conforme indicado neste protocolo
  • A extensão total do tumor não pode ser visualizada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Atrasar a radioterapia pelo tempo necessário para iniciar o SBRT pode comprometer o resultado em comparação com o início imediato da radioterapia convencional
  • O paciente não pode ser posicionado de forma reprodutível devido à dor ou outros fatores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento único
Dose de 15 Gy em um tratamento de radiação corporal estereotáxica
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
15 Gy em um tratamento
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamento
EXPERIMENTAL: 25 grupos de tratamentos
25 tratamentos, administrados uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por cerca de cinco semanas; Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamento
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
15 Gy em um tratamento
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 2 anos
As toxicidades foram classificadas usando o sistema RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) e um sistema descritivo com o qual codificamos qualquer complicação como leve, moderada ou grave com base em nossa avaliação informal do efeito da complicação na qualidade de vida geral. Avaliamos a toxicidade como "aguda" significando durante o tratamento e "tardia" significando vários meses após o término do tratamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 1 ano
Número de locais de tumor sem evidência de progressão do tumor no local da radiocirurgia
1 ano
Função Neurológica
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com alteração na função neurológica daqueles que apresentaram déficit neurológico por compressão do tumor. A pontuação de McCormack foi anotada para cada paciente e a alteração do intervalo foi determinada informalmente como nenhum déficit neurológico, melhor, pior ou inalterado conforme observado abaixo.
2 anos
Alívio da dor
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que relataram dor no início do estudo e relataram alívio após o tratamento. A dor foi definida em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. O alívio da dor é definido como relato de um nível de dor mais baixo do que o relatado na linha de base.
12 semanas
Sobrevida geral de um ano
Prazo: Um ano
Número de pacientes vivos em um ano após o tratamento
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 404-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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