Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil ODT versus placebo u mužů s erektilní dysfunkcí

8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Stěžejní studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablety dispergovatelné v ústech Vardenafil versus placebo při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (ED) – dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s fixní dávkou – POTENCENT I

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost nové lékové formy Vardenafil, tablety dispergovatelné v ústech (ODT), a srovnává ji s bezpečností a účinností placebo (neaktivní) tablety při léčbě erektilní dysfunkce. Po 4týdenní neléčivé fázi budou pacienti dostávat Vardenafil ODT nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Bezpečnost bude určena laboratorními a jinými vyhodnoceními. Účinnost bude určena výsledky různých dotazníků a deníku pacienta, který bude použit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13009
      • Marseille, Francie, 13006
      • Mont-de-marsan, Francie, 40000
      • Paris, Francie, 75008
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6836 BH
      • Deurne, Holandsko, 5751 XJ
      • Leiden, Holandsko, 2316 ZL
      • Losser, Holandsko, 7581 BV
      • Maastricht, Holandsko, 6212 XN
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0140
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7463
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 20354
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81925
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
    • Sachsen
      • Bautzen, Sachsen, Německo, 02625
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
      • Meißen, Sachsen, Německo, 01662
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08034
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Vigo, Španělsko, 36211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní, heterosexuální vztah po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anamnéza erektilní dysfunkce (ED) po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli základní kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Nekontrolovaná fibrilace / flutter síní při screeningu
  • Historie chirurgické prostatektomie pro karcinom prostaty
  • Dědičné degenerativní poruchy sítnice
  • Ztráta zraku v anamnéze kvůli nearteritické přední ischemické neuropatii zrakového nervu (NAION), dočasná nebo trvalá ztráta zraku
  • Přítomnost anatomických abnormalit penisu
  • Subjekty, u kterých byla potvrzena fenylketonurie (PKU)
  • Poranění míchy
  • Klidová nebo posturální hypotenze nebo hypertenze
  • Jedinci, kteří užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého, androgeny, antiandrogeny, alfa-blokátory, léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV), itrakonazol nebo ketokonazol, klarithromycin a erythromycin
  • Použití jakékoli léčby ED do 7 dnů od návštěvy 1
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Anamnéza synkopy během posledních 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tableta dispergovatelná v ústech (ODT) užívaná na vyžádání (PRN), přibližně jednu hodinu před začátkem sexuální aktivity, ne více než jedna dávka denně.
Lék: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Subjekty dostanou 12 týdnů PRN (na vyžádání) léčbu přípravkem Vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech (ODT)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná na vyžádání (PRN), přibližně jednu hodinu před začátkem sexuální aktivity, ne více než jedna dávka denně.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat 12 týdnů PRN (na vyžádání) léčby odpovídajícími tabletami s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úspěšnosti údržby erekce za 12 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek SEP je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky zodpovězené „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde položka SEP odkazuje na schopnost udržet erekci po penetraci.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF-EF dílčí skóre) po 12 týdnech nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Primární proměnnou byl rozdíl v léčebné skupině od výchozí hodnoty do týdne 12 nebo posledního přeneseného pozorování (LOCF) průměrného rozdílu nejmenších čtverců ve skóre domény IIEF-EF (1-30 ordinálních bodů, specifikujících závažnost erektilní dysfunkce: <= 10 „závažné“; 11–16 „střední“; 17-21 „mírné až střední“; 22-25 „mírné“; > 25 „žádná ED“).
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Procentuální změna úspěšnosti penetrace oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek profilu sexuálního setkání (SEP) je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky odpověděly „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde položka SEP odkazuje na schopnost proniknout do partnera.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly „zpět k normální“ erektilní funkci
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Respondenti: procento subjektů, které dosáhly skóre IIEF-EF > 25. Primární proměnnou byl rozdíl v léčebné skupině od výchozí hodnoty do týdne 12 nebo posledního přeneseného pozorování (LOCF) průměrného rozdílu nejmenších čtverců ve skóre domény IIEF-EF (1-30 ordinálních bodů, specifikujících závažnost erektilní dysfunkce: <= 10 „závažné“; 11–16 „střední“; 17-21 „mírné až střední“; 22-25 „mírné“; > 25 „žádná ED“).
až 12 týdnů léčby
Procentuální změna schopnosti dosáhnout erekce od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek SEP je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky zodpovězené „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde položka SEP odkazuje na schopnost dosáhnout úspěšné erekce.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti s tvrdostí erekce po 12 týdnech
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek SEP je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky zodpovězené „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde položka SEP odkazuje na schopnost dosáhnout uspokojivé tvrdosti erekce.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Změna procenta celkové spokojenosti oproti výchozímu stavu za 12 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek SEP je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky zodpovězené „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde se položka SEP týká celkově uspokojivých pokusů.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Procentuální změna schopnosti ejakulovat od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Úspěšnost položek SEP je procento všech platných a úspěšných pokusů o pohlavní styk (položky zodpovězené „ano“) ve vztahu ke všem platným pokusům. Zde položka SEP odkazuje na schopnost mít úspěšnou ejakulaci.
od výchozího stavu až po 12 týdnů léčby
Počet sexuálních pokusů do prvního úspěšného pokusu
Časové okno: až 12 týdnů léčby
až 12 týdnů léčby
Pacient sám uvedl zlepšení erektilní funkce během léčby pomocí kategorické hodnotící stupnice
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Categorical Rating Scale je binární ratingová stupnice se 2 možnostmi odpovědi, která je 'ano/ne'; procento účastníků s kladnými odpověďmi na globální hodnotící otázku. Global Assessment Question (GAQ): 'Zlepšila léčba, kterou jste v posledních týdnech užívali, vaši erekci?' (Ano ne)
až 12 týdnů léčby
Snadná změna od základní linie s erekcí za 12 týdnů nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'spolehlivost pro dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Snadnost s erekcí" od výchozího stavu do týdne 12 nebo LOCF vyjádřené jako rozdíl nejmenších čtverců.
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v spokojenosti erektilní funkce po 12 týdnech nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'důvěra pro dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Spokojenost s erektilní funkcí" od výchozího stavu do týdne 12 nebo LOCF vyjádřené jako rozdíl nejmenších čtverců.
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v potěšení ze sexuální aktivity po 12 týdnech nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'důvěra v dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Potěšení ze sexuální aktivity" od výchozího stavu do týdne 12 nebo LOCF vyjádřené jako průměr nejmenších čtverců.
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve spokojenosti s orgasmem za 12 týdnů nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'důvěra pro dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Spokojenost s orgasmem" od výchozího stavu do týdne 12 nebo LOCF vyjádřené jako rozdíl nejmenších čtverců.
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Změna spolehlivosti oproti výchozímu stavu pro dokončení za 12 týdnů nebo LOCF
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'důvěra pro dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Důvěra pro dokončení" od výchozího stavu do týdne 12 nebo LOCF vyjádřené jako rozdíl nejmenších čtverců.
od výchozího stavu až do 12 týdnů
Spokojenost s léky ve 12. týdnu nebo LOCF
Časové okno: až 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v bodech na stupnici spokojenosti s léčbou (TSS, 0-100 normalizované ordinální skóre, vyšší skóre indikují větší úrovně „snadnosti s erekcí“, „spokojenosti s erektilní funkcí“, „požitku ze sexuální aktivity“, „spokojenosti s orgasmem“ , 'spolehlivost pro dokončení' a 'spokojenost s medikací') doména "Spokojenost s medikací" na LOCF vyjádřená jako rozdíl nejmenších čtverců.
až 12 týdnů
Farmakokinetika měřená jako plocha pod křivkou (AUC) vardenafilu v plazmě
Časové okno: Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Plazmatické koncentrace po podání jednotlivé dávky 10 mg Vardenafilu ODT byly sledovány až 24 hodin po podání dávky.
Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Farmakokinetika měřená jako maximální koncentrace (Cmax) vardenafilu v plazmě
Časové okno: Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Plazmatické koncentrace po podání jednotlivé dávky 10 mg Vardenafilu ODT byly sledovány až 24 hodin po podání dávky.
Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Farmakokinetika měřená jako plocha pod křivkou (AUC) metabolitu M-1 (BAY44-5576) v plazmě
Časové okno: Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Plazmatické koncentrace po podání jednotlivé dávky 10 mg Vardenafilu ODT byly sledovány až 24 hodin po podání dávky.
Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Farmakokinetika měřená jako maximální koncentrace (Cmax) metabolitu M-1 (BAY44-5576) v plazmě
Časové okno: Navštivte 5 po 12 týdnech léčby
Plazmatické koncentrace po podání jednotlivé dávky 10 mg Vardenafilu ODT byly sledovány až 24 hodin po podání dávky.
Navštivte 5 po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12093
  • 2008-000536-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit