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Vardenafil ODT versus placebo chez les hommes atteints de dysfonction érectile

8 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Essai pivot de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un comprimé orodispersible de vardénafil par rapport à un placebo dans le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile (DE) - un essai multicentrique à dose fixe, en double aveugle et randomisé - POTENT I

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle forme posologique de Vardenafil, un comprimé orodispersible (ODT), et la compare à l'innocuité et à l'efficacité d'un comprimé placebo (inactif) dans le traitement de la dysfonction érectile. Après une phase non médicamenteuse de 4 semaines, les patients recevront Vardenafil ODT ou un placebo correspondant pendant 12 semaines. La sécurité sera déterminée par des évaluations en laboratoire et autres. L'efficacité sera déterminée par les résultats des différents questionnaires et le journal du patient qui sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0140
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7463
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 20354
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
      • Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
    • Sachsen
      • Bautzen, Sachsen, Allemagne, 02625
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
      • Meißen, Sachsen, Allemagne, 01662
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08034
      • La Laguna, Espagne, 38320
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Vigo, Espagne, 36211
  • France
      • Lille, France, 59000
      • Lyon, France, 69000
      • Lyon Cedex, France, 69437
      • Marseille, France, 13009
      • Marseille, France, 13006
      • Mont-de-marsan, France, 40000
      • Paris, France, 75008
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6836 BH
      • Deurne, Pays-Bas, 5751 XJ
      • Leiden, Pays-Bas, 2316 ZL
      • Losser, Pays-Bas, 7581 BV
      • Maastricht, Pays-Bas, 6212 XN
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 ans ou plus
  • Relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois
  • Antécédents de dysfonction érectile (ED) depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris l'angine de poitrine instable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Fibrillation auriculaire incontrôlée / flutter au dépistage
  • Antécédents de prostatectomie chirurgicale pour cancer de la prostate
  • Affections rétiniennes dégénératives héréditaires
  • Antécédents de perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), perte de vision temporaire ou permanente
  • Présence d'anomalies anatomiques du pénis
  • Sujets dont la phénylcétonurie (PCU) a été confirmée
  • Lésion de la moelle épinière
  • Hypotension ou hypertension de repos ou posturale
  • Sujets prenant des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique, des androgènes, des anti-androgènes, des alpha-bloquants, des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'itraconazole ou du kétoconazole, une clarithromycine et de l'érythromycine
  • Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant la visite 1
  • Antécédents d'allongement congénital de l'intervalle QT
  • Antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vardénafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible (ODT) pris à la demande (PRN), environ une heure avant le début de l'activité sexuelle, pas plus d'une prise par jour.
Médicament: Vardénafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Les sujets recevront 12 semaines de traitement PRN (à la demande) avec Vardenafil 10mg comprimé orodispersible (ODT)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant pris à la demande (PRN), environ une heure avant le début de l'activité sexuelle, pas plus d'une dose par jour.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront 12 semaines de traitement PRN (sur demande) avec un comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le succès du maintien de l'érection à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des items du SEP sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (items ayant répondu « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à la capacité de maintenir une érection après la pénétration.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile (sous-score IIEF-EF) à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
La variable principale était la différence du groupe de traitement entre le départ et la semaine 12 ou la dernière observation reportée (LOCF) de la différence moyenne des moindres carrés dans le score du domaine IIEF-EF (1-30 points ordinaux, spécifiant la gravité de la dysfonction érectile : <= 10 « sévère » ; 11-16 « modéré » ; 17-21 « léger à modéré » ; 22-25 « léger » ; >25 « pas de DE »).
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement du pourcentage par rapport au départ dans le succès de la pénétration à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des éléments du profil de rencontre sexuelle (SEP) sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (éléments répondus « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à la capacité de pénétrer le partenaire.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une fonction érectile "de retour à la normale"
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
Répondeurs : pourcentage de sujets obtenant un score IIEF-EF > 25. La variable principale était la différence du groupe de traitement entre le départ et la semaine 12 ou la dernière observation reportée (LOCF) de la différence moyenne des moindres carrés dans le score du domaine IIEF-EF (1-30 points ordinaux, spécifiant la gravité de la dysfonction érectile : <= 10 « sévère » ; 11-16 « modéré » ; 17-21 « léger à modéré » ; 22-25 « léger » ; >25 « pas de DE »).
jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement du pourcentage par rapport au départ dans la capacité à obtenir une érection à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des items du SEP sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (items ayant répondu « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à la capacité d'obtenir des érections réussies.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement du pourcentage par rapport à la valeur initiale de satisfaction avec la dureté de l'érection à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des items du SEP sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (items ayant répondu « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à la capacité d'obtenir une dureté satisfaisante des érections.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement du pourcentage par rapport au départ de la satisfaction globale à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des items du SEP sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (items ayant répondu « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à des tentatives globalement satisfaisantes.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement du pourcentage par rapport à la valeur initiale de la capacité à éjaculer à 12 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les taux de réussite des items du SEP sont le pourcentage de toutes les tentatives de rapports sexuels valides et réussies (items ayant répondu « oui ») par rapport à toutes les tentatives valides. Ici, l'élément SEP fait référence à la capacité d'avoir des éjaculations réussies.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Nombre de tentatives sexuelles jusqu'à la première tentative réussie
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
jusqu'à 12 semaines de traitement
Amélioration autodéclarée par le patient de la fonction érectile sous traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorique
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
L'échelle d'évaluation catégorielle est une échelle d'évaluation binaire avec 2 options de réponse qui est « oui/non » ; pourcentage de participants ayant obtenu des réponses positives à la question d'évaluation globale. Question d'évaluation globale (GAQ) : « Le traitement que vous avez suivi ces dernières semaines a-t-il amélioré votre érection ? » (Oui Non)
jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en toute simplicité avec érection à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard du médicament ») domaine « Facilité d'érection » de la ligne de base à la semaine 12 ou LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans la satisfaction de la fonction érectile à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard des médicaments ») domaine « Satisfaction de la fonction érectile » de la ligne de base à la semaine 12 ou LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du plaisir de l'activité sexuelle à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard des médicaments ») domaine « Plaisir de l'activité sexuelle » de la ligne de base à la semaine 12 ou LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en satisfaction avec l'orgasme à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard des médicaments ») domaine « Satisfaction à l'égard de l'orgasme » de la ligne de base à la semaine 12 ou LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la ligne de base en confiance pour l'achèvement à 12 semaines ou LOCF
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard du médicament ») domaine « confiance pour l'achèvement » de la ligne de base à la semaine 12 ou LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Satisfaction avec les médicaments à la semaine 12 ou LOCF
Délai: jusqu'à 12 semaines
Différence entre les groupes de traitement en points sur l'échelle de satisfaction du traitement (TSS, scores ordinaux normalisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de « facilité avec l'érection », « satisfaction du fonctionnement érectile », « plaisir de l'activité sexuelle », « satisfaction avec l'orgasme » , « confiance pour l'achèvement » et « satisfaction à l'égard des médicaments ») domaine « Satisfaction à l'égard des médicaments » au LOCF exprimé sous la forme de la différence moyenne des moindres carrés.
jusqu'à 12 semaines
Pharmacocinétique mesurée en tant qu'aire sous la courbe (ASC) du vardénafil dans le plasma
Délai: Visite 5 après 12 semaines de traitement
Concentrations plasmatiques après administration d'une dose unique de 10 mg de Vardenafil ODT suivies jusqu'à 24 heures après l'administration.
Visite 5 après 12 semaines de traitement
Pharmacocinétique mesurée en tant que concentration maximale (Cmax) de vardénafil dans le plasma
Délai: Visite 5 après 12 semaines de traitement
Concentrations plasmatiques après administration d'une dose unique de 10 mg de Vardenafil ODT suivies jusqu'à 24 heures après l'administration.
Visite 5 après 12 semaines de traitement
Pharmacocinétique mesurée en tant qu'aire sous la courbe (AUC) du métabolite M-1 (BAY44-5576) dans le plasma
Délai: Visite 5 après 12 semaines de traitement
Concentrations plasmatiques après administration d'une dose unique de 10 mg de Vardenafil ODT suivies jusqu'à 24 heures après l'administration.
Visite 5 après 12 semaines de traitement
Pharmacocinétique mesurée en tant que concentration maximale (Cmax) du métabolite M-1 (BAY44-5576) dans le plasma
Délai: Visite 5 après 12 semaines de traitement
Concentrations plasmatiques après administration d'une dose unique de 10 mg de Vardenafil ODT suivies jusqu'à 24 heures après l'administration.
Visite 5 après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12093
  • 2008-000536-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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