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Vardenafil ODT 与安慰剂在勃起功能障碍男性中的对比

2014年12月8日 更新者：Bayer

研究口服分散片伐地那非与安慰剂治疗男性勃起功能障碍 (ED) 的疗效和安全性的关键 III 期试验 - 固定剂量、双盲、随机多中心试验 - POTENT I

本研究调查了一种新剂型伐地那非（一种口腔分散片 (ODT)）的安全性和有效性，并将其与安慰剂（非活性）片剂在治疗勃起功能障碍方面的安全性和有效性进行了比较。 经过 4 周的非药物治疗阶段后，患者将接受为期 12 周的伐地那非 ODT 或匹配的安慰剂治疗。 安全性将由实验室和其他评估确定。 疗效将取决于不同问卷的结果和将使用的患者日记。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0140
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4091
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4001
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
      • Cape Town、Western Cape、南非、7463
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
      • Hamburg、德国、20354
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81925
      • Weiden、Bayern、德国、92637
    • Niedersachsen
      • Osnabrück、Niedersachsen、德国、49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
      • Mülheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
    • Sachsen
      • Bautzen、Sachsen、德国、02625
      • Leipzig、Sachsen、德国、04109
      • Meißen、Sachsen、德国、01662
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1000
      • Genk、比利时、3600
      • Gent、比利时、9000
      • Liege、比利时、4000
  • 法国
      • Lille、法国、59000
      • Lyon、法国、69000
      • Lyon Cedex、法国、69437
      • Marseille、法国、13009
      • Marseille、法国、13006
      • Mont-de-marsan、法国、40000
      • Paris、法国、75008
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6836 BH
      • Deurne、荷兰、5751 XJ
      • Leiden、荷兰、2316 ZL
      • Losser、荷兰、7581 BV
      • Maastricht、荷兰、6212 XN
      • Nijverdal、荷兰、7442 LS
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08034
      • La Laguna、西班牙、38320
      • Valencia、西班牙、46010
      • Vigo、西班牙、36211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性
  • 稳定的异性恋关系至少 6 个月
  • 勃起功能障碍 (ED) 病史至少 6 个月

排除标准：

  • 任何潜在的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛
  • 就诊前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史 1
  • 筛选时不受控制的心房颤动/扑动
  • 前列腺癌手术前列腺切除术的历史
  • 遗传性退行性视网膜疾病
  • 因非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION)、暂时性或永久性视力丧失而丧失视力的病史
  • 存在阴茎解剖异常
  • 已确诊为苯丙酮尿症（PKU）的受试者
  • 脊髓损伤
  • 静息或体位性低血压或高血压
  • 正在服用硝酸盐或一氧化氮供体、雄激素、抗雄激素、α-受体阻滞剂、已知可延长 QT 间期的药物、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑或酮康唑、克拉霉素和红霉素的受试者
  • 在第 1 次就诊后 7 天内使用任何 ED 治疗
  • 先天性 QT 间期延长史
  • 在进入研究前的最后 6 个月内有晕厥史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伐地那非 ODT（STAXYN，BAY38-9456）
伐地那非 10 毫克口腔分散片 (ODT) 按需服用 (PRN)，在性活动开始前约一小时服用，每天不超过一剂。
药品：伐地那非 ODT（STAXYN，BAY38-9456）
受试者将接受 12 周的 PRN（按需）治疗，使用伐地那非 10mg 口腔分散片 (ODT)
安慰剂比较：安慰剂
按需服用匹配的安慰剂药片 (PRN)，在性活动开始前约一小时服用，每天不超过一剂。
药品：安慰剂
受试者将接受 12 周的 PRN（按需）治疗和匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周后勃起维持成功的基线变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
SEP 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的SEP项是指插入后保持勃起的能力。
从基线到治疗 12 周
12 周或 LOCF 时国际勃起功能指数（IIEF-EF 子评分）相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
主要变量是治疗组从基线到第 12 周的差异或 IIEF-EF 领域评分的最小二乘平均差异的最后一次观察结转 (LOCF)（1-30 序数点，指定勃起功能障碍的严重程度：<= 10 个“严重”；11-16 个“中度”；17-21 个“轻度至中度”；22-25 个“轻度”；>25 个“无 ED”）。
从基线到 12 周
12 周时渗透成功相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
性遭遇概况 (SEP) 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的SEP项是指渗透伙伴的能力。
从基线到治疗 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到“恢复正常”勃起功能的受试者百分比
大体时间：长达 12 周的治疗
响应者：达到 IIEF-EF 分数 > 25 的受试者百分比。 主要变量是治疗组从基线到第 12 周的差异或 IIEF-EF 领域评分的最小二乘平均差异的最后一次观察结转 (LOCF)（1-30 序数点，指定勃起功能障碍的严重程度：<= 10 个“严重”；11-16 个“中度”；17-21 个“轻度至中度”；22-25 个“轻度”；>25 个“无 ED”）。
长达 12 周的治疗
12 周时勃起能力相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
SEP 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的SEP项是指获得成功勃起的能力。
从基线到治疗 12 周
12 周时对勃起硬度的满意度相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
SEP 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的SEP项是指能够获得令人满意的勃起硬度。
从基线到治疗 12 周
12 周时总体满意度相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
SEP 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的 SEP 项目指的是总体上令人满意的尝试。
从基线到治疗 12 周
12 周时射精能力相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到治疗 12 周
SEP 项目成功率是所有有效和成功的性交尝试（项目回答“是”）相对于所有有效尝试的百分比。 这里的SEP项目是指成功射精的能力。
从基线到治疗 12 周
第一次成功尝试前的性尝试次数
大体时间：长达 12 周的治疗
长达 12 周的治疗
患者自我报告勃起功能在使用分类评定量表治疗下的改善
大体时间：长达 12 周的治疗
分类评定量表是一个二元评定量表，有 2 个反应选项，即“是/否”；对全球评估问题做出肯定回答的参与者百分比。 整体评估问题 (GAQ)：“您过去几周接受的治疗是否改善了您的勃起？” （是/否）
长达 12 周的治疗
在 12 周或 LOCF 时从基线轻松勃起
大体时间：从基线到 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动乐趣”、“性高潮满意度”）的治疗组差异，'完成的信心'和'对药物的满意度'）从基线到第 12 周的“勃起轻松”或 LOCF 表示为最小二乘均值差。
从基线到 12 周
12 周或 LOCF 时勃起功能满意度相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动乐趣”、“性高潮满意度”）的治疗组差异、'完成的信心'和'对药物的满意度'）域“勃起功能满意度”从基线到第 12 周或 LOCF 表示为最小二乘均值差。
从基线到 12 周
在 12 周或 LOCF 时性活动的愉悦度相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动乐趣”、“性高潮满意度”）的治疗组差异，'完成的信心'和'对药物的满意度'）从基线到第 12 周的域“性活动的乐趣”或 LOCF 表示为最小二乘均值差。
从基线到 12 周
12 周或 LOCF 时对性高潮满意度的基线变化
大体时间：从基线到 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动乐趣”、“性高潮满意度”）的治疗组差异，'完成的信心'和'对药物的满意度'）域“对性高潮的满意度”从基线到第 12 周或 LOCF 表示为最小二乘均值差。
从基线到 12 周
在 12 周或 LOCF 时完成信心的基线变化
大体时间：从基线到 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动愉悦感”、“性高潮满意度”）的治疗组差异，'完成信心'，和'对药物的满意度'）域“完成信心”从基线到第 12 周或 LOCF 表示为最小二乘均值差。
从基线到 12 周
第 12 周或 LOCF 时对药物治疗的满意度
大体时间：长达 12 周
治疗满意度量表（TSS，0-100 标准化序数分数，分数越高表示“勃起轻松”、“勃起功能满意度”、“性活动乐趣”、“性高潮满意度”）的治疗组差异，'完成的信心'和'对药物的满意度'）LOCF的域“对药物的满意度”表示为最小二乘均值差。
长达 12 周
血浆中伐地那非曲线下面积 (AUC) 的药代动力学测量
大体时间：治疗 12 周后访问 5
单次给药 10 mg 伐地那非 ODT 后的血浆浓度，给药后长达 24 小时。
治疗 12 周后访问 5
以血浆中伐地那非的最大浓度 (Cmax) 测量的药代动力学
大体时间：治疗 12 周后访问 5
单次给药 10 mg 伐地那非 ODT 后的血浆浓度，给药后长达 24 小时。
治疗 12 周后访问 5
以血浆中代谢物 M-1 (BAY44-5576) 的曲线下面积 (AUC) 测量的药代动力学
大体时间：治疗 12 周后访问 5
单次给药 10 mg 伐地那非 ODT 后的血浆浓度，给药后长达 24 小时。
治疗 12 周后访问 5
以血浆中代谢物 M-1 (BAY44-5576) 的最大浓度 (Cmax) 测量的药代动力学
大体时间：治疗 12 周后访问 5
单次给药 10 mg 伐地那非 ODT 后的血浆浓度，给药后长达 24 小时。
治疗 12 周后访问 5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月29日

首次发布 (估计)

2008年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12093
  • 2008-000536-40 (EudraCT编号)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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