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勃起不全の男性におけるバルデナフィル ODT とプラセボの比較

2014年12月8日 更新者：Bayer

勃起不全（ED）の男性の治療における口腔内分散性錠剤バルデナフィルとプラセボの有効性と安全性を調査する極めて重要な第III相試験 - 固定用量、二重盲検、ランダム化多施設共同試験 - POTENT I

この研究では、バルデナフィルの新しい剤形である口腔内崩壊錠 (ODT) の安全性と有効性を調査し、勃起不全の治療におけるプラセボ (不活性) 錠剤の安全性と有効性を比較します。 4週間の無投薬期間の後、患者はバルデナフィルODTまたは同等のプラセボを12週間投与されます。 安全性は実験室およびその他の評価によって判断されます。 有効性は、さまざまなアンケートの結果と使用される患者日記によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6836 BH
      • Deurne、オランダ、5751 XJ
      • Leiden、オランダ、2316 ZL
      • Losser、オランダ、7581 BV
      • Maastricht、オランダ、6212 XN
      • Nijverdal、オランダ、7442 LS
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08034
      • La Laguna、スペイン、38320
      • Valencia、スペイン、46010
      • Vigo、スペイン、36211
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hamburg、ドイツ、20354
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81925
      • Weiden、Bayern、ドイツ、92637
    • Niedersachsen
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
      • Mülheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
    • Sachsen
      • Bautzen、Sachsen、ドイツ、02625
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
      • Meißen、Sachsen、ドイツ、01662
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
      • Lyon、フランス、69000
      • Lyon Cedex、フランス、69437
      • Marseille、フランス、13009
      • Marseille、フランス、13006
      • Mont-de-marsan、フランス、40000
      • Paris、フランス、75008
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Liege、ベルギー、4000
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0140
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4091
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7463

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 少なくとも6ヶ月間の安定した異性愛関係
  • 少なくとも6か月の勃起不全（ED）の病歴

除外基準:

  • 不安定狭心症などの基礎的な心血管疾患
  • -来院前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴1
  • スクリーニング時の制御不能な心房細動 / 粗動
  • 前立腺がんに対する外科的前立腺切除術の病歴
  • 遺伝性変性網膜疾患
  • 非動脈炎性前虚血性視神経障害（NAION）による視力喪失の病歴、一時的または永久的な視力喪失
  • 陰茎の解剖学的異常の存在
  • フェニルケトン尿症（PKU）と確認された者
  • 脊髄損傷
  • 安静時または起立性低血圧または高血圧
  • 硝酸塩または一酸化窒素供与体、アンドロゲン、抗アンドロゲン、α遮断薬、QT間隔を延長することが知られている薬剤、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾールまたはケトコナゾール、クラリスロマイシンおよびエリスロマイシンを服用している被験者
  • 来院1から7日以内にED治療薬を使用している
  • 先天性QT延長の病歴
  • -研究に参加する前の過去6か月以内の失神の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルデナフィル ODT (STAXYN、BAY38-9456)
バルデナフィル 10 mg の口腔内崩壊錠 (ODT) をオンデマンド (PRN) で、性行為の開始の約 1 時間前に 1 日 1 回まで服用します。
薬：バルデナフィル ODT (STAXYN、BAY38-9456)
被験者はバルデナフィル10mg口腔内崩壊錠（ODT）によるPRN（オンデマンド）治療を12週間受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤をオンデマンド (PRN) で、性行為の開始の約 1 時間前に、1 日 1 回まで服用します。
薬：プラセボ
被験者は、対応するプラセボ錠剤を使用した PRN (オンデマンド) 治療を 12 週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の勃起維持成功におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
SEP アイテムの成功率は、すべての有効な性交試行に対する、すべての有効で成功した性交試行 (「はい」と回答した項目) の割合です。 ここでのSEP項目とは、挿入後の勃起を維持する能力を指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで
12週間またはLOCFにおける国際勃起機能指数（IIEF-EFサブスコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
主な変数は、ベースラインから 12 週目までの治療群の差、または IIEF-EF ドメイン スコアの最小二乗平均の差の治療群の差 (LOCF) でした (勃起不全の重症度を指定する 1 ～ 30 の序数点: <=) 10 '重度'; 11-16 '中等度'; 17-21 '軽度から中等度'; 22-25 '軽度'; >25 'EDなし')。
ベースラインから最大12週間
12週間後の浸透成功率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
性的接触プロファイル (SEP) 項目の成功率は、すべての有効な試みに対する、すべての有効で成功した性交の試み (「はい」と回答された項目) の割合です。 ここでのSEPアイテムとは、パートナーを貫通する能力を指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「正常に戻った」勃起機能を達成した被験者の割合
時間枠：最長12週間の治療
回答者: IIEF-EF スコア > 25 を達成した被験者の割合。 主な変数は、ベースラインから 12 週目までの治療群の差、または IIEF-EF ドメイン スコアの最小二乗平均の差の治療群の差 (LOCF) でした (勃起不全の重症度を指定する 1 ～ 30 の序数点: <=) 10 '重度'; 11-16 '中等度'; 17-21 '軽度から中等度'; 22-25 '軽度'; >25 'EDなし')。
最長12週間の治療
12週間での勃起を得る能力のベースラインからの割合の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
SEP アイテムの成功率は、すべての有効な性交試行に対する、すべての有効で成功した性交試行 (「はい」と回答した項目) の割合です。 ここでのSEP項目とは、勃起を成功させる能力を指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで
12週間後の勃起の硬さに対する満足度のベースラインからの割合の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
SEP アイテムの成功率は、すべての有効な性交試行に対する、すべての有効で成功した性交試行 (「はい」と回答した項目) の割合です。 ここでのSEP項目とは、満足のいく勃起の硬さを得る能力を指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで
12週間後の全体的な満足度のベースラインからの割合の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
SEP アイテムの成功率は、すべての有効な性交試行に対する、すべての有効で成功した性交試行 (「はい」と回答した項目) の割合です。 ここでの SEP 項目は、全体的に満足のいく試みを指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで
12週間後の射精能力のベースラインからの割合の変化
時間枠：ベースラインから最大12週間の治療まで
SEP アイテムの成功率は、すべての有効な性交試行に対する、すべての有効で成功した性交試行 (「はい」と回答した項目) の割合です。 ここでの SEP 項目とは、射精を成功させる能力を指します。
ベースラインから最大12週間の治療まで
最初の試みが成功するまでの性的試みの回数
時間枠：最長12週間の治療
最長12週間の治療
カテゴリ評価スケールを使用した治療中の患者の自己報告による勃起機能の改善
時間枠：最長12週間の治療
カテゴリ評価スケールは、「はい/いいえ」の 2 つの応答オプションを持つバイナリ評価スケールです。グローバル評価の質問に対して肯定的な回答をした参加者の割合。 グローバル評価質問 (GAQ): 「過去数週間受けてきた治療により勃起は改善されましたか?」 （はい・いいえ）
最長12週間の治療
12週間の勃起またはLOCFでベースラインからの変化が容易
時間枠：ベースラインから最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了に対する自信」、および「投薬への満足度」）ベースラインから 12 週目までのドメイン「勃起のしやすさ」、または最小二乗平均差として表される LOCF。
ベースラインから最大12週間
12週間またはLOCFにおける勃起機能満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了に対する信頼度」、および「投薬に対する満足度」）ベースラインから 12 週目までのドメイン「勃起機能満足度」または最小二乗平均差として表される LOCF。
ベースラインから最大12週間
12週間またはLOCFにおける性行為の快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了に対する自信」、および「投薬への満足度」）ベースラインから 12 週目までのドメイン「性行為の喜び」または最小二乗平均差として表される LOCF。
ベースラインから最大12週間
12週間またはLOCFにおけるオーガズムの満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了に対する自信」、および「投薬への満足度」）ベースラインから 12 週目までのドメイン「オーガズムへの満足度」、または最小二乗平均差として表される LOCF。
ベースラインから最大12週間
12 週間または LOCF での完了の信頼度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了までの信頼」、および「投薬への満足」）ベースラインから 12 週目までのドメイン「完了までの信頼」または最小二乗平均差として表される LOCF。
ベースラインから最大12週間
12 週目または LOCF での投薬に対する満足度
時間枠：最大12週間
治療満足度スケール（TSS、0～100の正規化順序スコア、スコアが高いほど、「勃起のしやすさ」、「勃起機能の満足度」、「性行為の喜び」、「オーガズムの満足度」のレベルが高いことを示す治療群） 、「完了に対する信頼度」、および「投薬への満足度」）LOCF におけるドメイン「投薬への満足度」は、最小二乗平均差として表されます。
最大12週間
血漿中のバルデナフィルの曲線下面積 (AUC) として測定される薬物動態
時間枠：12週間の治療後に5回目の来院
10 mg バルデナフィル ODT を単回投与した後の血漿濃度は、投与後 24 時間まで追跡されました。
12週間の治療後に5回目の来院
血漿中のバルデナフィルの最大濃度 (Cmax) として測定される薬物動態
時間枠：12週間の治療後に5回目の来院
10 mg バルデナフィル ODT を単回投与した後の血漿濃度は、投与後 24 時間まで追跡されました。
12週間の治療後に5回目の来院
血漿中の代謝物 M-1 (BAY44-5576) の曲線下面積 (AUC) として測定される薬物動態
時間枠：12週間の治療後に5回目の来院
10 mg バルデナフィル ODT を単回投与した後の血漿濃度は、投与後 24 時間まで追跡されました。
12週間の治療後に5回目の来院
血漿中の代謝物 M-1 (BAY44-5576) の最大濃度 (Cmax) として測定される薬物動態
時間枠：12週間の治療後に5回目の来院
10 mg バルデナフィル ODT を単回投与した後の血漿濃度は、投与後 24 時間まで追跡されました。
12週間の治療後に5回目の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12093
  • 2008-000536-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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