Vardenafil ODT versus placebo em homens com disfunção erétil
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Pivotal de Fase III para Investigar a Eficácia e Segurança de um Comprimido Orodispersível Vardenafil Versus Placebo no Tratamento de Homens com Disfunção Erétil (DE) - um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego e de Dose Fixa - POTENT I
Este estudo investiga a segurança e eficácia de uma nova forma de dosagem de Vardenafil, um comprimido orodispersível (ODT), e compara-o com a segurança e eficácia de um comprimido placebo (inativo) no tratamento da disfunção erétil.
Após uma fase sem medicação de 4 semanas, os pacientes receberão Vardenafil ODT ou placebo correspondente por 12 semanas.
A segurança será determinada pelo laboratório e outras avaliações.
A eficácia será determinada pelos resultados de diferentes questionários e pelo diário do paciente que será usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81925
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Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
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Sachsen
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Bautzen, Sachsen, Alemanha, 02625
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
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Meißen, Sachsen, Alemanha, 01662
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Liege, Bélgica, 4000
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08034
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La Laguna, Espanha, 38320
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Valencia, Espanha, 46010
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Vigo, Espanha, 36211
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Lille, França, 59000
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Lyon, França, 69000
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Lyon Cedex, França, 69437
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Marseille, França, 13009
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Marseille, França, 13006
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Mont-de-marsan, França, 40000
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Paris, França, 75008
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Arnhem, Holanda, 6836 BH
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Deurne, Holanda, 5751 XJ
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Leiden, Holanda, 2316 ZL
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Losser, Holanda, 7581 BV
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Maastricht, Holanda, 6212 XN
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Nijverdal, Holanda, 7442 LS
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 0140
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4037
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7463
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses
- Uma história de disfunção erétil (DE) por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos 6 meses anteriores à visita 1
- Fibrilação/flutter atrial não controlada na triagem
- Histórico de prostatectomia cirúrgica para câncer de próstata
- Distúrbios degenerativos hereditários da retina
- História de perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), perda temporária ou permanente de visão
- Presença de anormalidades anatômicas penianas
- Sujeitos que foram confirmados com fenilcetonúria (PKU)
- Lesão da medula espinal
- Hipotensão ou hipertensão em repouso ou postural
- Indivíduos que estão tomando doadores de nitratos ou óxido nítrico, andrógenos, antiandrógenos, alfa-bloqueadores, medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV), itraconazol ou cetoconazol, claritromicina e eritromicina
- Uso de qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias da Visita 1
- História de prolongamento do intervalo QT congênito
- História de síncope nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg comprimido orodispersível (ODT) tomado sob demanda (PRN), aproximadamente uma hora antes do início da atividade sexual, não mais do que uma dose por dia.
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Os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento PRN (sob demanda) com comprimido orodispersível de 10 mg de Vardenafil (ODT)
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente tomado sob demanda (PRN), aproximadamente uma hora antes do início da atividade sexual, não mais do que uma dose por dia.
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Os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento PRN (sob demanda) com comprimido de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no sucesso da manutenção da ereção em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do SEP são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui, o item SEP refere-se à capacidade de manter uma ereção após a penetração.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF Sub-Pontuação) em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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A variável primária foi a diferença do grupo de tratamento desde o início até a semana 12 ou última observação realizada (LOCF) da diferença média dos mínimos quadrados na pontuação do domínio IIEF-EF (1-30 pontos ordinais, especificando a gravidade da disfunção erétil: <= 10 'grave'; 11-16 'moderado'; 17-21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; >25 'sem DE').
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da linha de base até 12 semanas
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Mudança na porcentagem da linha de base no sucesso da penetração em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do perfil de encontro sexual (SEP) são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui o item SEP refere-se à capacidade de penetrar no parceiro.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a função erétil "de volta ao normal"
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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Respondedores: porcentagem de indivíduos que atingiram uma pontuação IIEF-EF > 25.
A variável primária foi a diferença do grupo de tratamento desde o início até a semana 12 ou última observação realizada (LOCF) da diferença média dos mínimos quadrados na pontuação do domínio IIEF-EF (1-30 pontos ordinais, especificando a gravidade da disfunção erétil: <= 10 'grave'; 11-16 'moderado'; 17-21 'leve a moderado'; 22-25 'leve'; >25 'sem DE').
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até 12 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem da linha de base na capacidade de obter uma ereção em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do SEP são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui, o item SEP refere-se à capacidade de obter ereções bem-sucedidas.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem da linha de base na satisfação com a dureza da ereção em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do SEP são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui o item SEP refere-se à capacidade de obter dureza satisfatória de ereções.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem da linha de base na satisfação geral em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do SEP são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui, o item SEP refere-se a tentativas globalmente satisfatórias.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem da linha de base na capacidade de ejacular em 12 semanas
Prazo: da linha de base até 12 semanas de tratamento
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As taxas de sucesso dos itens do SEP são a porcentagem de todas as tentativas de relação sexual válidas e bem-sucedidas (itens respondidos 'sim') em relação a todas as tentativas válidas.
Aqui, o item SEP refere-se à capacidade de ter ejaculações bem-sucedidas.
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da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Número de tentativas sexuais até a primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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até 12 semanas de tratamento
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Paciente autorrelatou melhora da função erétil sob tratamento usando uma escala de classificação categórica
Prazo: até 12 semanas de tratamento
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A Escala de classificação categórica é uma escala de classificação binária com 2 opções de resposta que é 'sim/não'; porcentagem de participantes com respostas positivas à Questão de Avaliação Global.
Questão de Avaliação Global (GAQ): 'O tratamento que você tem feito nas últimas semanas melhorou sua ereção?' (sim não)
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até 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base com facilidade com ereção em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para a conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Facilidade com a ereção" desde o início até a Semana 12 ou LOCF expresso como a diferença média de mínimos quadrados.
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da linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base na satisfação da função erétil em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Satisfação com a função erétil" desde o início até a Semana 12 ou LOCF expresso como a diferença média de quadrados mínimos.
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da linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base no prazer da atividade sexual em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Prazer da atividade sexual" desde o início até a Semana 12 ou LOCF expresso como a diferença média de mínimos quadrados.
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da linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base em satisfação com orgasmo em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para a conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Satisfação com o orgasmo" desde o início até a Semana 12 ou LOCF expresso como a diferença média de mínimos quadrados.
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da linha de base até 12 semanas
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Mudança da linha de base em confiança para conclusão em 12 semanas ou LOCF
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Confiança para conclusão" desde o início até a Semana 12 ou LOCF expresso como a diferença média de quadrados mínimos.
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da linha de base até 12 semanas
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Satisfação com a medicação na semana 12 ou LOCF
Prazo: até 12 semanas
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Diferença do grupo de tratamento em pontos na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS, 0-100 pontuações ordinais normalizadas, pontuações mais altas indicam maiores níveis de 'facilidade com a ereção', 'satisfação do funcionamento erétil', 'prazer da atividade sexual', 'satisfação com o orgasmo' , 'confiança para conclusão' e 'satisfação com a medicação') domínio "Satisfação com a medicação" no LOCF expresso como a diferença média de mínimos quadrados.
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até 12 semanas
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Farmacocinética medida como área sob a curva (AUC) do vardenafil no plasma
Prazo: Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose única de 10 mg de Vardenafil ODT foram seguidas até 24 horas após a administração.
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Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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Farmacocinética medida como concentração máxima (Cmax) de vardenafil no plasma
Prazo: Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose única de 10 mg de Vardenafil ODT foram seguidas até 24 horas após a administração.
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Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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Farmacocinética medida como área sob a curva (AUC) do metabólito M-1 (BAY44-5576) no plasma
Prazo: Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose única de 10 mg de Vardenafil ODT foram seguidas até 24 horas após a administração.
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Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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Farmacocinética medida como concentração máxima (Cmax) do metabólito M-1 (BAY44-5576) no plasma
Prazo: Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose única de 10 mg de Vardenafil ODT foram seguidas até 24 horas após a administração.
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Visite 5 após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Debruyne FM, Gittelman M, Sperling H, Borner M, Beneke M. Time to onset of action of vardenafil: a retrospective analysis of the pivotal trials for the orodispersible and film-coated tablet formulations. J Sex Med. 2011 Oct;8(10):2912-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02462.x. Epub 2011 Aug 30.
- Sperling H, Debruyne F, Boermans A, Beneke M, Ulbrich E, Ewald S. The POTENT I randomized trial: efficacy and safety of an orodispersible vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 1):1497-507. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01806.x. Epub 2010 Mar 3.
- Heinig R, Weimann B, Dietrich H, Bottcher MF. Pharmacokinetics of a new orodispersible tablet formulation of vardenafil: results of three clinical trials. Clin Drug Investig. 2011;31(1):27-41. doi: 10.2165/11584950-000000000-00000.
- Sperling H, Gittelman M, Norenberg C, Ulbrich E, Ewald S. Efficacy and safety of an orodispersible vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction in elderly men and those with underlying conditions: an integrated analysis of two pivotal trials. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):261-71. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02005.x. Epub 2010 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 12093
- 2008-000536-40 (Número EudraCT)
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