Prevence intrauterinní růstové retardace v Hounde District, Burkina Faso

Nízká porodní hmotnost (LBW; porodní hmotnost <2500g) je důležitým prediktorem mortality a morbidity v novorozeneckém období raného postnatálního růstu a růstu v dětství. Je také spojena s kognitivním a behaviorálním vývojem v prvních letech života, zdravotním stavem v dětství a zdravím dospělých a lidským kapitálem. Až 16 % všech živě narozených dětí na celém světě představuje LBW, více než 90 % je v zemích s nízkými příjmy. Míry jsou zvláště vysoké v Asii a zemích subsaharské Sahary. V Burkině Faso se odhaduje, že 19 % všech živě narozených dětí v letech 1999–2005 bylo LBW.

V rozvojových zemích je většina případů LBW připisována spíše retardaci intrauterinního růstu (IUGR) než předčasnému porodu. Faktorů, které ovlivňují vývoj plodu, je celá řada. Mezi nimi se předpokládá, že hlavními determinanty IUGR jsou mateřská podvýživa, zejména nedostatek mikroživin, a malárie během těhotenství. Dietní průzkumy trvale prokazují, že časté jsou vícenásobné nedostatky mikroživin, spíše než jednotlivé nedostatky. Očekává se proto, že poskytování více mikroživin (MMN) namísto železa a kyseliny listové (IFA), jak v současnosti doporučuje WHO, by mohlo mít významný vliv na veřejné zdraví na růst plodu a jeho koreláty. Vícenásobný mikronutriční doplněk UNICEF/WHO/UNU pro těhotné a kojící ženy (UNIMMAP) byl navržen odborníky a byl navržen pro testování v terénu. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že je zapotřebí dalších důkazů ke stanovení účinků mateřských doplňků MMN na zdraví kojenců a matek. Zde popsaná studie je součástí řady studií účinnosti o účinku doplňků UNIMMAP na výsledky těhotenství.

Studie probíhá ve zdravotní čtvrti Houndé (jihozápadně od Burkiny Faso) v okolí 2 zdravotních středisek (12 000 obyvatel) od června 2003 do října 2006. Houndé se nachází v súdánsko-sahelském klimatickém pásu. Strava je v podstatě založena na obilninách. V letech 2004 a 2006 odhadly průzkumy spotřeby potravin průměrný kalorický příjem během těhotenství na 8,6 MJ a 8,1 MJ během posklizňové a předsklizňové sezóny. Přenos malárie je trvalý se sezónními výkyvy. V roce 2002 byla prevalence HIV u těhotných žen v okrese odhadována na 2 %. Incidence LBW u donošených dětí byla v letech 2000-2001 v okresní nemocnici kolem 17 %.

Nábor účastníků je založen na komunitě. Při předběžném sčítání jsou domy ve studované oblasti zmapovány a očíslovány a každé ženě v plodném věku je přidělen jedinečný identifikační kód. Každý měsíc navštěvuje 25 místně vyškolených domácích návštěvníků, aby včas odhalili těhotenství a poslali je do zdravotního střediska na těhotenský test. Jakmile je těhotenství potvrzeno a po rozsáhlém vysvětlení účelů a postupů studie v Bwamu, Moré nebo Dioula, jsou účastníci požádáni, aby poskytli podepsaný souhlas nebo otisky palců. Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě plánování opustit oblast během příštích 2 let.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s přímo sledovaným příjmem léků. Těhotné ženy jsou náhodně přiřazeny k podávání buď IFA (železo 60 mg a kyseliny listové 400 µg) nebo MMN (UNIMMAP: vitamín A 800 µg, vitamín E 10 mg, vitamín D 5 µg, vitamín B1 1,4 mg, vitamín B2 1,4 mg, niacin 18 mg , vitamín B6 1,9 mg, vitamín B12 2,6 ug, kyselina listová 400 ug, vitamín C 70 mg, železo 30 mg, zinek 15 mg, měď 2 mg, selen 65 ug a jód 150 ug) do 3 měsíců po porodu. Intervenční a kontrolní mikronutriční tablety jsou vzhledově identické a vyrábí je Scanpharm (Kodaň, Dánsko) v nádobách s písmenným kódem (A/B) pro každou intervenční skupinu. Tento kód je držen v tajnosti před účastníky studie a personálem studie až do analýzy dat. Mikroživiny jsou až do přidělení uchovávány v chladné místnosti. Hladiny vitaminu C, identifikované jako nejlabilnější složka v MMN, jsou monitorovány jednou ročně a během studie byly zjištěny jako pozoruhodně konstantní. Účastníci jsou také náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď týdenní chemoprofylaxi malárie (chlorochin 300 mg) nebo intermitentní preventivní léčbu (sulfadoxin 1500 mg a pyrimethamin 75 mg jednou ve 2. a 3. trimestru). Složka malárie bude analyzována samostatně.

V případě onemocnění matky je poskytována vhodná léčba podle národních směrnic. Těžce anemické ženy (hemoglobin < 70 g/l, bez dušnosti) dostávají síran železnatý (200 mg) + kyselinu listovou (0,25 mg) dvakrát denně, po dobu 3 měsíců bez ohledu na jejich alokační skupinu. Všichni účastníci také dostávají Albendazol 400 mg ve druhém a třetím trimestru. V případě epizody malárie i přes preventivní léčbu se podává chinin (300 mg, 3x denně) po dobu 5 dnů. Vitamin A (200 000 IU) je podáván všem ženám po porodu v souladu s národními doporučeními.