Paricalcitol Injection Phase II Trial
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Multi-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of Paricalcitol Injection in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects With Secondary Hyperparathyroidism Undergoing Hemodialysis
The PK and tolerability of paricalcitol after repeated intravenous administration for 2 weeks (total 6 doses at every HD session) are studied in subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is pharmacokinetic & tolerability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gunma, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Ibaraki, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hideaki Harada, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-ZEM-05-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paricalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | CKD Fáze 4 | CKD Fáze 3 | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy