Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol Injection Phase II Trial

26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Multi-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of Paricalcitol Injection in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects With Secondary Hyperparathyroidism Undergoing Hemodialysis

The PK and tolerability of paricalcitol after repeated intravenous administration for 2 weeks (total 6 doses at every HD session) are studied in subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is pharmacokinetic & tolerability.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure

Exclusion Criteria:

  • Subject is considered by investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: 2
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: 3
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: 4
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hideaki Harada, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-ZEM-05-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na paricalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj