Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paricalcitol Injection Phase II Trial

26 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Multi-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of Paricalcitol Injection in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects With Secondary Hyperparathyroidism Undergoing Hemodialysis

The PK and tolerability of paricalcitol after repeated intravenous administration for 2 weeks (total 6 doses at every HD session) are studied in subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is pharmacokinetic & tolerability.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure

Exclusion Criteria:

  • Subject is considered by investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Geneesmiddel: paricalcitol
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hideaki Harada, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-ZEM-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren