- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00646932
Paricalcitol Injection Phase II Trial
26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Multi-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of Paricalcitol Injection in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects With Secondary Hyperparathyroidism Undergoing Hemodialysis
The PK and tolerability of paricalcitol after repeated intravenous administration for 2 weeks (total 6 doses at every HD session) are studied in subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is pharmacokinetic & tolerability.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunma, Japón
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Hokkaido, Japón
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Ibaraki, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kumamoto, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with 2°HPT who are receiving HD 3 times a week for stable chronic renal failure
Exclusion Criteria:
- Subject is considered by investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
|
Experimental: 2
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
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Experimental: 3
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
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Experimental: 4
|
paricalcitol 0.04 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.08 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.16 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
paricalcitol 0.24 mcg/kg three times a week
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hideaki Harada, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J-ZEM-05-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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