Studie porovnávající 80 mg adalimumabu s placebem a prokazující non-inferioritu měsíčního dávkování 80 mg adalimumabu ve srovnání se 40 mg adalimumabu dávkování každý druhý týden
7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající 80 mg adalimumabu s placebem a prokazující non-inferioritu měsíčního dávkování 80 mg adalimumabu ve srovnání s dávkováním 40 mg adalimumabu každý druhý týden
Prokázat účinnost dávkování 80 mg adalimumabu měsíčně ve srovnání s placebem a prokázat noninferioritu měsíčního dávkování 80 mg adalimumabu ve srovnání s dávkováním 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat účinnost dávkování 80 mg adalimumabu měsíčně ve srovnání s placebem, jak byla měřena podle kritérií odpovědi ACR20 po 12 týdnech léčby.
Studie je také navržena tak, aby prokázala noninferioritu měsíčního dávkování 80 mg adalimumabu ve srovnání s dávkováním 40 mg adalimumabu eow, jak bylo měřeno podle kritérií odpovědi ACR20 v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W6
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 4H4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
St. Eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, D-61231
-
Berlin, Německo, D-14109
-
Berlin-Buch, Německo, D-13125
-
Frankfurt, Německo, 60596
-
Freiburg, Německo, D-79106
-
Muenchen, Německo, 80639
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
-
Zerbst, Německo, D-39261
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
-
Ponce, Portoriko, 00716
-
-
-
-
Cheshire
-
Wirral, Cheshire, Spojené království, CH49 5PE
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 1RL
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7 DN
-
-
York
-
Huddersfield, York, Spojené království, HD3 3EA
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61201
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Subjekt má diagnózu RA, jak je definována v roce 1987 revidovanými kritérii klasifikace ACR a má trvání onemocnění po dobu minimálně tří měsíců
- Subjekt musí splňovat následující dvě kritéria: a) alespoň 6 oteklých kloubů z 66 hodnocených nebo b) alespoň 6 bolestivých kloubů z 68 hodnocených
- Pokud je subjekt na MTX, dávky musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovým odběrem krve a musí dodržovat standardní doporučení pro léčbu MTX
- Subjekt je posouzen jako obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní výzkumník
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl v minulosti vystaven jakékoli systémové anti-TNF terapii (např. infliximab, etanercept, certolizumab pegol nebo golimumab) včetně adalimumabu
- Subjekt má v anamnéze akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu než RA
- Subjekt byl léčen jakýmkoliv zkoumaným biologickým prostředkem
- Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro studii
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 12 týdnů, 40 mg adalimumabu zbývajících 12 týdnů
|
Předplněná injekční stříkačka.
Další podrobnosti viz rameno
|
|
Aktivní komparátor: 40 mg
40 mg každý druhý týden
|
Předplněná injekční stříkačka.
Další podrobnosti viz rameno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 80 mg
80 mg měsíčně
|
Předplněná injekční stříkačka.
Další podrobnosti viz rameno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů podle American College of Rheumatology (ACR) 20 Kritéria odezvy v týdnu 12 zahrnující srovnání adalimumabu 80 mg měsíčně versus placebo a adalimumabu 40 mg každý druhý týden (Eow)
Časové okno: 12. týden
|
Srovnání adalimumabu 80 mg měsíčně oproti placebu a adalimumabu 40 mg eow v počtu respondérů se zlepšením kritérií ACR sestávající z 20 %, (ACR20) snížení počtu citlivých nebo oteklých kloubů (TJC, resp. SJC) a 20% zlepšení 3 z následujících 5 kritérií: [1] celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA), [2] hodnocení aktivity onemocnění subjektem, [3] hodnocení bolesti subjektem, [4] hodnocení fyzického postižení subjektem prostřednictvím dotazníku hodnocení zdraví index invalidity (HAQ-DI) a [5] C-reaktivní protein (CRP) při každé návštěvě
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rámci skupiny od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ve 12. týdnu (pozorováno)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
HAQ-DI je subjektem hlášená míra fyzické funkce vypočítaná jako průměr z 8 skóre kategorií: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Přilnavost a Činnosti.
Skóre každé kategorie se vypočítá jako maximum skóre za otázky v dané kategorii.
HAQ-DI je vyjádřena na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat), což představuje průměrné skóre v celé kategorii.
K výpočtu skóre HAQ jsou zapotřebí skóre pro alespoň 6 kategorií.
Změny nižších skóre indikují zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
V rámci skupinové průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
HAQ-DI je subjektem hlášená míra fyzické funkce vypočítaná jako průměr z 8 skóre kategorií: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Přilnavost a Činnosti.
Skóre každé kategorie se vypočítá jako maximum skóre za otázky v dané kategorii.
HAQ-DI je vyjádřena na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat), což představuje průměrné skóre v celé kategorii.
K výpočtu skóre HAQ jsou zapotřebí skóre pro alespoň 6 kategorií.
Změny nižších skóre indikují zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Mezi průměrnou změnou skupiny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI) ve 12. týdnu (pozorováno)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
HAQ-DI je subjektem hlášená míra fyzické funkce vypočítaná jako průměr z 8 skóre kategorií: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Přilnavost a Činnosti.
Skóre každé kategorie se vypočítá jako maximum skóre za otázky v dané kategorii.
HAQ-DI je vyjádřena na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat), což představuje průměrné skóre v celé kategorii.
K výpočtu skóre HAQ jsou zapotřebí skóre pro alespoň 6 kategorií.
Změny nižších skóre indikují zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Mezi průměrnou změnou skupiny od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
HAQ-DI je subjektem hlášená míra fyzické funkce vypočítaná jako průměr z 8 skóre kategorií: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Přilnavost a Činnosti.
Skóre každé kategorie se vypočítá jako maximum skóre za otázky v dané kategorii.
HAQ-DI je vyjádřena na stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokáže to udělat), což představuje průměrné skóre v celé kategorii.
K výpočtu skóre HAQ jsou zapotřebí skóre pro alespoň 6 kategorií.
Změny nižších skóre indikují zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .