Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 80 mg adalimumab és a placebó összehasonlító vizsgálata, amely bemutatja a havi 80 mg adalimumab adagolás nem alacsonyabb rendűségét a 40 mg adalimumab minden második heti adagjával összehasonlítva

2011. április 7. frissítette: Abbott

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 80 mg adalimumabot placebóval hasonlított össze, és bemutatta a havi 80 mg adalimumab adagolás nem alacsonyabb rendűségét a kéthetente 40 mg adalimumab adagoláshoz képest

A havi 80 mg-os adalimumab adagolás hatékonyságának bizonyítása a placebóval összehasonlítva, és a havi 80 mg-os adalimumab nem rosszabb, mint a kéthetente 40 mg-os adalimumab adagolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a havi 80 mg adalimumab adagolás hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva, az ACR20 válaszkritériumok alapján mérve 12 hetes kezelést követően. A vizsgálat célja továbbá annak bizonyítása, hogy a 80 mg adalimumab havi adagolása nem alacsonyabb, mint a 40 mg-os adalimumab eow, az ACR20 válaszkritériumok alapján a 12. héten mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
  • Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Wirral, Cheshire, Egyesült Királyság, CH49 5PE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LD
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 1RL
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 5XY
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7 DN
    • York
      • Huddersfield, York, Egyesült Királyság, HD3 3EA
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61201
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W6
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 4H4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • St. Eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, D-61231
      • Berlin, Németország, D-14109
      • Berlin-Buch, Németország, D-13125
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Freiburg, Németország, D-79106
      • Muenchen, Németország, 80639
      • Wuerzburg, Németország, D-97070
      • Zerbst, Németország, D-39261
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00716

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany > 18 éves
  • Az alanynál RA-t diagnosztizáltak az 1987-ben felülvizsgált ACR besorolási kritériumok szerint, és a betegsége legalább három hónapig tart.
  • Az alanynak meg kell felelnie a következő két kritériumnak: a) A 66 értékelt ízületből legalább 6 duzzadt ízület, vagy b) a 68 értékelt ízületből legalább 6 ízület.
  • Ha az alany MTX-et kap, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a szűrési vérvétel előtt, és követniük kell az MTX-kezelésre vonatkozó szabványos ajánlásokat.
  • Az alany általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban kapott bármilyen szisztémás anti-TNF terápiát (pl. infliximab, etanercept, certolizumab pegol vagy golimumab), beleértve az adalimumabot is
  • Az alany anamnézisében az RA-tól eltérő eredetű akut gyulladásos ízületi betegség szerepel
  • Az alany bármilyen vizsgált biológiai szerrel kezelt
  • Az alany, amelyet a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatra
  • Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hét, 40 mg adalimumab fennmaradó 12 hét
Drog: Placebo
Előretöltött fecskendő. További részletekért lásd a kart
Aktív összehasonlító: 40 mg
40 mg minden második héten
Drog: adalimumab
Előretöltött fecskendő. További részletekért lásd a kart
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktív összehasonlító: 80 mg
80 mg havonta
Drog: adalimumab
Előretöltött fecskendő. További részletekért lásd a kart
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók száma az American College of Rheumatology (ACR) szerint 20 válaszkritérium a 12. héten, beleértve a 80 mg-os havi adag és a placebó és a 40 mg-os adalimumab minden második héten történő összehasonlítását (Eow)
Időkeret: 12. hét
A havi 80 mg-os adalimumab és a placebó és a 40 mg-os adalimumab összehasonlítása a válaszadók számában, ahol az ACR-kritériumok javulása 20%-kal (ACR20) csökkent a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában (TJC vagy SJC) és 20%-kal javult 3 az alábbi 5 kritérium közül: [1] az orvos által végzett betegségaktivitás-értékelés (PGA), [2] az alany betegségaktivitás-értékelése, [3] az alany fájdalomértékelése, [4] az alany testi fogyatékosság-értékelése egy állapotfelmérő kérdőíven keresztül rokkantsági index (HAQ-DI) és [5] C-reaktív fehérje (CRP) minden vizit alkalmával
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoporton belüli átlagos változás az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékhez képest a 12. héten (megfigyelve)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HAQ-DI a fizikai funkciók saját bevallású tantárgyi mérőszáma, amelyet 8 kategória pontszámának átlagaként számítanak ki: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Tapadás és Tevékenységek. Minden kategória pontszáma a kategórián belüli kérdések maximális pontszámaként kerül kiszámításra. A HAQ-DI-t egy 0-tól (minden nehézség nélkül) 3-ig (nem képes) skálán fejezik ki, ami a kategória átlagos pontszámát jelenti. A HAQ pontszám kiszámításához legalább 6 kategória pontszáma szükséges. Az alacsonyabb pontszámok változása a fizikai funkciók javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
A csoporton belüli átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 12. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HAQ-DI a fizikai funkciók saját bevallású tantárgyi mérőszáma, amelyet 8 kategória pontszámának átlagaként számítanak ki: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Tapadás és Tevékenységek. Minden kategória pontszáma a kategórián belüli kérdések maximális pontszámaként kerül kiszámításra. A HAQ-DI-t egy 0-tól (minden nehézség nélkül) 3-ig (nem képes) skálán fejezik ki, ami a kategória átlagos pontszámát jelenti. A HAQ pontszám kiszámításához legalább 6 kategória pontszáma szükséges. Az alacsonyabb pontszámok változása a fizikai funkciók javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) a kiindulási értékhez viszonyított csoportátlag változása a 12. héten (megfigyelve)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HAQ-DI a fizikai funkciók saját bevallású tantárgyi mérőszáma, amelyet 8 kategória pontszámának átlagaként számítanak ki: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Tapadás és Tevékenységek. Minden kategória pontszáma a kategórián belüli kérdések maximális pontszámaként kerül kiszámításra. A HAQ-DI-t egy 0-tól (minden nehézség nélkül) 3-ig (nem képes) skálán fejezik ki, ami a kategória átlagos pontszámát jelenti. A HAQ pontszám kiszámításához legalább 6 kategória pontszáma szükséges. Az alacsonyabb pontszámok változása a fizikai funkciók javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) a kiindulási értékhez viszonyított csoportátlag változása a 12. héten (utolsó megfigyelés [LOCF])
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HAQ-DI a fizikai funkciók saját bevallású tantárgyi mérőszáma, amelyet 8 kategória pontszámának átlagaként számítanak ki: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Tapadás és Tevékenységek. Minden kategória pontszáma a kategórián belüli kérdések maximális pontszámaként kerül kiszámításra. A HAQ-DI-t egy 0-tól (minden nehézség nélkül) 3-ig (nem képes) skálán fejezik ki, ami a kategória átlagos pontszámát jelenti. A HAQ pontszám kiszámításához legalább 6 kategória pontszáma szükséges. Az alacsonyabb pontszámok változása a fizikai funkciók javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel