Estudo comparando 80 mg de adalimumabe com placebo e demonstrando a não inferioridade da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com a dosagem de 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando 80 mg de adalimumabe com placebo e demonstrando a não inferioridade da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com a dosagem de 40 mg de adalimumabe em semanas alternadas
Demonstrar a eficácia da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com o placebo e demonstrar a não inferioridade da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com a dosagem de 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com o placebo, conforme medido pelos critérios de resposta ACR20 após 12 semanas de terapia.
O estudo também foi concebido para demonstrar a não inferioridade da dosagem mensal de 80 mg de adalimumabe em comparação com a dosagem de 40 mg de adalimumabe eow conforme medido pelos critérios de resposta ACR20 na Semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
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Berlin, Alemanha, D-14109
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Berlin-Buch, Alemanha, D-13125
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Freiburg, Alemanha, D-79106
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Muenchen, Alemanha, 80639
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Wuerzburg, Alemanha, D-97070
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Zerbst, Alemanha, D-39261
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
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Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J 2C0
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 5W6
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 4H4
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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St. Eustache, Quebec, Canadá, J7P 4J2
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
-
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61201
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Cheshire
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Wirral, Cheshire, Reino Unido, CH49 5PE
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 1RL
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7 DN
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York
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Huddersfield, York, Reino Unido, HD3 3EA
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito > 18 anos de idade
- O indivíduo tem um diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios de classificação ACR revisados em 1987 e tem uma duração da doença de no mínimo três meses
- O indivíduo deve atender aos dois critérios a seguir: a) Pelo menos 6 articulações inchadas em 66 avaliadas, ou b) Pelo menos 6 articulações sensíveis em 68 avaliadas
- Se um indivíduo estiver tomando MTX, as doses devem ser estáveis por pelo menos 4 semanas antes da coleta de sangue para triagem e seguir as recomendações padrão para o tratamento com MTX
- O sujeito é considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- O sujeito tem exposição anterior a qualquer terapia anti-TNF sistêmica (por exemplo, infliximabe, etanercepte, certolizumabe pegol ou golimumabe), incluindo adalimumabe
- O sujeito tem um histórico de doença articular inflamatória aguda de origem diferente da AR
- O sujeito foi tratado com quaisquer agentes biológicos em investigação
- Sujeito considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou pensando em engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 12 semanas, 40 mg de adalimumabe restantes 12 semanas
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Seringa pré-cheia.
Veja o braço para mais detalhes
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Comparador Ativo: 40 mg
40 mg a cada duas semanas
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Seringa pré-cheia.
Veja o braço para mais detalhes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 80 mg
80 mg mensais
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Seringa pré-cheia.
Veja o braço para mais detalhes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de respondedores de acordo com o Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 critérios de resposta na semana 12 envolvendo a comparação de adalimumabe 80 mg dose mensal versus placebo e adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (Eow)
Prazo: Semana 12
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Comparação da dose mensal de 80 mg de adalimumabe versus placebo e 40 mg de adalimumabe eow no número de respondedores com melhora dos critérios ACR consistindo em 20%, (ACR20) redução na contagem de articulações doloridas ou inchadas (TJC ou SJC, respectivamente) e melhora de 20% em 3 dos 5 critérios a seguir: [1] avaliação global da atividade da doença (PGA) pelo médico, [2] avaliação da atividade da doença pelo indivíduo, [3] avaliação da dor pelo indivíduo, [4] avaliação da incapacidade física do indivíduo por meio de um questionário de avaliação da saúde índice de incapacidade (HAQ-DI) e [5] proteína C reativa (PCR) em cada visita
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dentro do grupo Mudança média desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 (Observado)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O HAQ-DI é uma medida auto-relatada da função física calculada como a média de 8 pontuações de categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
A pontuação de cada categoria é calculada como o máximo das pontuações para as perguntas dentro da categoria.
O HAQ-DI é expresso em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) representando uma pontuação média em toda a categoria.
Pontuações para pelo menos 6 categorias são necessárias para calcular a pontuação HAQ.
Mudanças para pontuações mais baixas indicam melhora na função física.
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Linha de base e Semana 12
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Dentro do Grupo Mudança Média Desde a Linha de Base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 (Última Observação Realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O HAQ-DI é uma medida auto-relatada da função física calculada como a média de 8 pontuações de categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
A pontuação de cada categoria é calculada como o máximo das pontuações para as perguntas dentro da categoria.
O HAQ-DI é expresso em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) representando uma pontuação média em toda a categoria.
Pontuações para pelo menos 6 categorias são necessárias para calcular a pontuação HAQ.
Mudanças para pontuações mais baixas indicam melhora na função física.
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Linha de base e Semana 12
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Entre a mudança média do grupo desde a linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) na semana 12 (observado)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O HAQ-DI é uma medida auto-relatada da função física calculada como a média de 8 pontuações de categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
A pontuação de cada categoria é calculada como o máximo das pontuações para as perguntas dentro da categoria.
O HAQ-DI é expresso em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) representando uma pontuação média em toda a categoria.
Pontuações para pelo menos 6 categorias são necessárias para calcular a pontuação HAQ.
Mudanças para pontuações mais baixas indicam melhora na função física.
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Linha de base e Semana 12
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Entre a mudança média do grupo desde a linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) na semana 12 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O HAQ-DI é uma medida auto-relatada da função física calculada como a média de 8 pontuações de categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
A pontuação de cada categoria é calculada como o máximo das pontuações para as perguntas dentro da categoria.
O HAQ-DI é expresso em uma escala de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) representando uma pontuação média em toda a categoria.
Pontuações para pelo menos 6 categorias são necessárias para calcular a pontuação HAQ.
Mudanças para pontuações mais baixas indicam melhora na função física.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-261
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