Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее 80 мг адалимумаба с плацебо и демонстрирующее не меньшую эффективность ежемесячного приема 80 мг адалимумаба по сравнению с 40 мг адалимумаба, принимаемого раз в две недели

7 апреля 2011 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее 80 мг адалимумаба с плацебо и демонстрирующее отсутствие меньшей эффективности ежемесячной дозы 80 мг адалимумаба по сравнению с 40 мг адалимумаба, принимаемой раз в две недели

Продемонстрировать эффективность ежемесячной дозы 80 мг адалимумаба по сравнению с плацебо и продемонстрировать не меньшую эффективность ежемесячной дозы 80 мг адалимумаба по сравнению с дозировкой 40 мг адалимумаба раз в две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация эффективности ежемесячной дозы адалимумаба 80 мг по сравнению с плацебо, измеренной по критериям ответа ACR20 после 12 недель терапии. Исследование также предназначено для демонстрации не меньшей эффективности ежемесячной дозы адалимумаба 80 мг по сравнению с дозой 40 мг адалимумаба eow при измерении по критериям ответа ACR20 на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, D-61231
      • Berlin, Германия, D-14109
      • Berlin-Buch, Германия, D-13125
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Freiburg, Германия, D-79106
      • Muenchen, Германия, 80639
      • Wuerzburg, Германия, D-97070
      • Zerbst, Германия, D-39261
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 6H5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Канада, B0J 2C0
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 5W6
      • St. Catherines, Ontario, Канада, L2N 4H4
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
      • St. Eustache, Quebec, Канада, J7P 4J2
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
  • Соединенное Королевство
    • Cheshire
      • Wirral, Cheshire, Соединенное Королевство, CH49 5PE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LD
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 1RL
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7 DN
    • York
      • Huddersfield, York, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Субъект имеет диагноз РА в соответствии с критериями классификации ACR, пересмотренными в 1987 г., и продолжительность заболевания составляет не менее трех месяцев.
  • Субъект должен соответствовать следующим двум критериям: а) не менее 6 опухших суставов из 66 оцененных или б) не менее 6 болезненных суставов из 68 оцененных
  • Если субъект принимает метотрексат, дозы должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до забора крови для скрининга и следовать стандартным рекомендациям по лечению метотрексатом.
  • По мнению главного исследователя, субъект в целом находится в добром здравии.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее подвергался какой-либо системной терапии против TNF (например, инфликсимаб, этанерцепт, цертолизумаб, пегол или голимумаб), включая адалимумаб.
  • Субъект имеет в анамнезе острое воспалительное заболевание суставов различного происхождения, кроме РА.
  • Субъект лечился какими-либо экспериментальными биологическими агентами.
  • Субъект, рассматриваемый исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 12 недель, 40 мг адалимумаба оставшиеся 12 недель
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненный шприц. См. руку для более подробной информации
Активный компаратор: 40 мг
40 мг через неделю
Лекарство: адалимумаб
Предварительно заполненный шприц. См. руку для более подробной информации
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Активный компаратор: 80 мг
80 мг в месяц
Лекарство: адалимумаб
Предварительно заполненный шприц. См. руку для более подробной информации
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение по данным Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 критериев ответа на 12-й неделе, включающих сравнение месячной дозы адалимумаба 80 мг с плацебо и адалимумабом 40 мг раз в две недели (Eow)
Временное ограничение: Неделя 12
Сравнение месячной дозы адалимумаба 80 мг с плацебо и адалимумабом 40 мг eow по количеству ответивших на лечение с улучшением критериев ACR, состоящим из 20%, (ACR20) снижения числа болезненных или опухших суставов (TJC или SJC, соответственно) и 20% улучшения в 3 из следующих 5 критериев: [1] общая оценка активности заболевания врачом (PGA), [2] оценка активности заболевания субъектом, [3] оценка субъектом боли, [4] оценка субъектом физической инвалидности с помощью анкеты оценки состояния здоровья индекс инвалидности (HAQ-DI) и [5] С-реактивный белок (СРБ) при каждом посещении
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутригрупповое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе (наблюдаемые)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HAQ-DI представляет собой оцениваемый субъектами показатель физической функции, рассчитываемый как среднее значение баллов по 8 категориям: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Оценка каждой категории рассчитывается как максимальное количество баллов за вопросы в категории. HAQ-DI выражается по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать), что представляет собой средний балл по категории. Для расчета оценки HAQ необходимы баллы как минимум по 6 категориям. Изменения в более низкие баллы указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 12-я неделя
Внутригрупповое среднее изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HAQ-DI представляет собой оцениваемый субъектами показатель физической функции, рассчитываемый как среднее значение баллов по 8 категориям: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Оценка каждой категории рассчитывается как максимальное количество баллов за вопросы в категории. HAQ-DI выражается по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать), что представляет собой средний балл по категории. Для расчета оценки HAQ необходимы баллы как минимум по 6 категориям. Изменения в более низкие баллы указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение между группами по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе (наблюдаемые)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HAQ-DI представляет собой оцениваемый субъектами показатель физической функции, рассчитываемый как среднее значение баллов по 8 категориям: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Оценка каждой категории рассчитывается как максимальное количество баллов за вопросы в категории. HAQ-DI выражается по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать), что представляет собой средний балл по категории. Для расчета оценки HAQ необходимы баллы как минимум по 6 категориям. Изменения в более низкие баллы указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение между группами по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HAQ-DI представляет собой оцениваемый субъектами показатель физической функции, рассчитываемый как среднее значение баллов по 8 категориям: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Оценка каждой категории рассчитывается как максимальное количество баллов за вопросы в категории. HAQ-DI выражается по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать), что представляет собой средний балл по категории. Для расчета оценки HAQ необходимы баллы как минимум по 6 категориям. Изменения в более низкие баллы указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться