Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner 80 mg Adalimumab med placebo, og demonstrerer non-inferioriteten til månedlig 80 mg Adalimumab-dosering sammenlignet med 40 mg Adalimumab annenhver ukesdosering

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner 80 mg Adalimumab med placebo og demonstrerer non-inferioriteten til månedlig 80 mg Adalimumab-dosering sammenlignet med 40 mg Adalimumab annenhver ukes dosering

For å demonstrere effekten av 80 mg adalimumab månedlig dosering sammenlignet med placebo og demonstrere non-inferioriteten av månedlig dosering på 80 mg adalimumab sammenlignet med dosering på 40 mg adalimumab annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av 80 mg adalimumab månedlig dosering sammenlignet med placebo målt ved ACR20-responskriterier etter 12 ukers behandling. Studien er også designet for å demonstrere non-inferiority av månedlig dosering av 80 mg adalimumab sammenlignet med dosering av 40 mg adalimumab eow målt ved ACR20-responskriterier ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 5W6
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2N 4H4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • St. Eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61201
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Wirral, Cheshire, Storbritannia, CH49 5PE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 1RL
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7 DN
    • York
      • Huddersfield, York, Storbritannia, HD3 3EA
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
      • Berlin, Tyskland, D-14109
      • Berlin-Buch, Tyskland, D-13125
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
      • Muenchen, Tyskland, 80639
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
      • Zerbst, Tyskland, D-39261

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne > 18 år
  • Personen har en diagnose av RA som definert av de reviderte ACR-klassifiseringskriteriene fra 1987 og har en sykdomsvarighet i minimum tre måneder
  • Emnet må oppfylle følgende to kriterier: a) Minst 6 hovne ledd av 66 vurderte, eller b) Minst 6 ømme ledd av 68 vurderte
  • Hvis et forsøksperson er på MTX, må dosene være stabile i minst 4 uker før screening av blodprøve og følge standardanbefalinger for MTX-behandling
  • Forsøkspersonen vurderes til å ha generelt god helse som bestemt av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere vært utsatt for systemisk anti-TNF-behandling (f.eks. infliximab, etanercept, certolizumab pegol eller golimumab) inkludert adalimumab
  • Personen har en historie med akutt inflammatorisk leddsykdom av annen opprinnelse enn RA
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med biologiske undersøkelsesmidler
  • Emnet ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 12 uker, 40 mg adalimumab gjenværende 12 uker
Legemiddel: Placebo
Ferdigfylt sprøyte. Se arm for flere detaljer
Aktiv komparator: 40 mg
40 mg annenhver uke
Legemiddel: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte. Se arm for flere detaljer
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiv komparator: 80 mg
80 mg månedlig
Legemiddel: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte. Se arm for flere detaljer
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 responskriterier ved uke 12 som involverer sammenligning av Adalimumab 80 mg månedlig dose versus placebo og Adalimumab 40 mg annenhver uke (Eow)
Tidsramme: Uke 12
Sammenligning av adalimumab 80 mg månedlig dose versus placebo og adalimumab 40 mg eow i antall respondere med forbedring av ACR-kriteriene bestående av 20 %, (ACR20) reduksjon i antall ømme eller hovne ledd (henholdsvis TJC eller SJC) og 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: [1] leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA), [2] forsøkspersons vurdering av sykdomsaktivitet, [3] forsøkspersons vurdering av smerte, [4] forsøkspersons vurdering av fysisk funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) og [5] C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøk
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring innenfor gruppe fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) ved uke 12 (observert)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HAQ-DI er et selvrapportert fagmål på fysisk funksjon beregnet som gjennomsnittet av 8 kategoriskårer: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale av poengsummene for spørsmålene innenfor kategorien. HAQ-DI uttrykkes på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre) som representerer en gjennomsnittlig poengsum på tvers av kategorien. Poeng for minst 6 kategorier er nødvendig for å beregne HAQ-poengsummen. Endringer i lavere skår indikerer bedring i fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring innen gruppe fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HAQ-DI er et selvrapportert fagmål på fysisk funksjon beregnet som gjennomsnittet av 8 kategoriskårer: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale av poengsummene for spørsmålene innenfor kategorien. HAQ-DI uttrykkes på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre) som representerer en gjennomsnittlig poengsum på tvers av kategorien. Poeng for minst 6 kategorier er nødvendig for å beregne HAQ-poengsummen. Endringer i lavere skår indikerer bedring i fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Mellom gruppe gjennomsnittlig endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) ved uke 12 (observert)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HAQ-DI er et selvrapportert fagmål på fysisk funksjon beregnet som gjennomsnittet av 8 kategoriskårer: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale av poengsummene for spørsmålene innenfor kategorien. HAQ-DI uttrykkes på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre) som representerer en gjennomsnittlig poengsum på tvers av kategorien. Poeng for minst 6 kategorier er nødvendig for å beregne HAQ-poengsummen. Endringer i lavere skår indikerer bedring i fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Between Group Mean Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HAQ-DI er et selvrapportert fagmål på fysisk funksjon beregnet som gjennomsnittet av 8 kategoriskårer: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale av poengsummene for spørsmålene innenfor kategorien. HAQ-DI uttrykkes på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre) som representerer en gjennomsnittlig poengsum på tvers av kategorien. Poeng for minst 6 kategorier er nødvendig for å beregne HAQ-poengsummen. Endringer i lavere skår indikerer bedring i fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere