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比较 80 毫克阿达木单抗与安慰剂的研究，并证明每月 80 毫克阿达木单抗给药与每隔一周给药 40 毫克阿达木单抗的非劣效性

2011年4月7日 更新者：Abbott

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 80 毫克阿达木单抗与安慰剂，并证明每月 80 毫克阿达木单抗给药与每隔一周给药 40 毫克阿达木单抗相比的非劣效性

为了证明每月服用 80 mg 阿达木单抗与安慰剂相比的疗效，并证明每月服用 80 mg 阿达木单抗与每隔一周服用 40 mg 阿达木单抗相比的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明在治疗 12 周后，按照 ACR20 反应标准衡量，每月服用 80 mg 阿达木单抗与安慰剂相比的疗效。 该研究还旨在证明 80 mg 阿达木单抗每月给药与 40 mg 阿达木单抗 eow 给药相比在第 12 周时根据 ACR20 反应标准测量的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 6H5
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
    • Nova Scotia
      • Lunenburg、Nova Scotia、加拿大、B0J 2C0
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 5W6
      • St. Catherines、Ontario、加拿大、L2N 4H4
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
      • St. Eustache、Quebec、加拿大、J7P 4J2
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、D-61231
      • Berlin、德国、D-14109
      • Berlin-Buch、德国、D-13125
      • Frankfurt、德国、60596
      • Freiburg、德国、D-79106
      • Muenchen、德国、80639
      • Wuerzburg、德国、D-97070
      • Zerbst、德国、D-39261
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
      • Ponce、波多黎各、00716
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Santa Monica、California、美国、90404
      • Torrance、California、美国、90505
      • Victorville、California、美国、92395
      • West Hills、California、美国、91307
    • Colorado
      • Wheatridge、Colorado、美国、80033
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Orange Park、Florida、美国、32073
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Moline、Illinois、美国、61201
      • Springfield、Illinois、美国、62704
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48116
    • New Jersey
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
      • Smithtown、New York、美国、11787
    • North Carolina
      • Ashville、North Carolina、美国、28801
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77034
      • Houston、Texas、美国、77074
      • San Antonio、Texas、美国、78217
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
  • 英国
    • Cheshire
      • Wirral、Cheshire、英国、CH49 5PE
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LD
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 1RL
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 5XY
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7 DN
    • York
      • Huddersfield、York、英国、HD3 3EA
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS7 4SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象 > 18 岁
  • 根据 1987 年修订的 ACR 分类标准，受试者被诊断为 RA，并且病程至少持续三个月
  • 受试者必须满足以下两个标准：a) 评估的 66 个关节中至少有 6 个肿胀，或 b) 评估的 68 个关节中至少有 6 个触痛关节
  • 如果受试者服用 MTX，则剂量必须稳定至少 4 周，然后才能筛选抽血并遵循 MTX 治疗的标准建议
  • 根据主要研究者的判断，受试者总体上健康状况良好

排除标准：

  • 受试者之前曾接受过任何全身性抗 TNF 治疗（例如，英夫利昔单抗、依那西普、赛妥珠单抗聚乙二醇或戈利木单抗），包括阿达木单抗
  • 受试者有 RA 以外不同来源的急性炎症性关节病史
  • 受试者接受过任何研究性生物制剂治疗
  • 出于任何原因，研究者认为受试者不适合研究
  • 怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周，40mg 阿达木单抗剩余 12 周
药品：安慰剂
预填充注射器。 详细信息请参见手臂
有源比较器：40毫克
每隔一周 40 毫克
药品：阿达木单抗
预填充注射器。 详细信息请参见手臂
其他名称：
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
有源比较器：80 毫克
每月 80 毫克
药品：阿达木单抗
预填充注射器。 详细信息请参见手臂
其他名称：
  • ABT-D2E7
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国风湿病学会 (ACR) 20 的反应标准，第 12 周的反应者人数涉及阿达木单抗 80 mg 每月剂量与安慰剂和阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (Eow) 的比较
大体时间：第 12 周
阿达木单抗 80 mg 每月剂量与安慰剂和阿达木单抗 40 mg eow 的反应者人数比较，ACR 标准改善包括 20%，(ACR20) 压痛或肿胀关节计数减少（分别为 TJC 或 SJC）和 20% 改善以下 5 项标准中的 3 项：[1] 医生对疾病活动度 (PGA) 的整体评估，[2] 受试者对疾病活动度的评估，[3] 受试者对疼痛的评估，[4] 受试者通过健康评估问卷对身体残疾的评估每次访问时的残疾指数 (HAQ-DI) 和 [5] C 反应蛋白 (CRP)
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的组内平均变化（观察）
大体时间：基线和第 12 周
HAQ-DI 是一种自我报告的身体机能测量指标，计算为 8 个类别得分的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别分数计算为类别内问题的最大分数。 HAQ-DI 以 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的等级表示，表示该类别的平均分数。 计算 HAQ 分数需要至少 6 个类别的分数。 较低分数的变化表示身体机能的改善。
基线和第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 与基线相比的组内平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：基线和第 12 周
HAQ-DI 是一种自我报告的身体机能测量指标，计算为 8 个类别得分的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别分数计算为类别内问题的最大分数。 HAQ-DI 以 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的等级表示，表示该类别的平均分数。 计算 HAQ 分数需要至少 6 个类别的分数。 较低分数的变化表示身体机能的改善。
基线和第 12 周
第 12 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的组间平均变化（观察）
大体时间：基线和第 12 周
HAQ-DI 是一种自我报告的身体机能测量指标，计算为 8 个类别得分的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别分数计算为类别内问题的最大分数。 HAQ-DI 以 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的等级表示，表示该类别的平均分数。 计算 HAQ 分数需要至少 6 个类别的分数。 较低分数的变化表示身体机能的改善。
基线和第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 与基线相比的组间平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：基线和第 12 周
HAQ-DI 是一种自我报告的身体机能测量指标，计算为 8 个类别得分的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个类别分数计算为类别内问题的最大分数。 HAQ-DI 以 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的等级表示，表示该类别的平均分数。 计算 HAQ 分数需要至少 6 个类别的分数。 较低分数的变化表示身体机能的改善。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月28日

首次发布 (估计)

2008年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-261

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