- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00652977
Ritgensův manévr pro prevenci natržení análního svěrače při porodu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Upravený Ritgensův manévr pro perineální ochranu při porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato žádost se podává zpětně – studie byla provedena v období od 1. prosince 1999 do 31. července 2001 v Lund University Hospital a Helsingborg Hospital. Primigravidní ženy v této oblasti byly o studii informovány v centrech mateřské péče, písemné informace obdržely v gestačním týdnu 36. Do studie byly způsobilé ženy s jednočetným těhotenstvím a plodem v cefalické prezentaci, přijaté k porodu, ruptuře blan nebo indukci po 37 ukončených gestačních týdnech. Primigravidní ženy obdržely písemné informace o studii ve střediscích mateřské zdravotní péče a způsobilé ženy byly požádány o souhlas s přijetím k porodu.
Randomizace byla provedena na začátku druhé doby porodní (při plné dilataci děložního hrdla), na každém oddělení telefonickým hovorem porodní asistentky na druhé oddělení, kde byly vedeny randomizační seznamy s čísly pro přidělení. U žen zařazených do Ritgenova manévru protokol uváděl, že porod hlavičky plodu by měl být řízen tímto manévrem, tj. zvednutím brady plodu vpředu pomocí prstů jedné ruky umístěných mezi řitní otvor a kostrč, a tím natažení krk plodu, zatímco druhá ruka by měla být položena na týlní hrbolek plodu, aby se řídilo tempo vypuzení hlavičky plodu. Technika Ritgenova manévru byla standardizována a porodní asistentky, které s postupem nebyly obeznámeny, byly před zkouškou instruovány staršími kolegy. V druhé studijní skupině protokol zahrnoval naši standardní péči. Standardní praxí při porodu bylo použití jedné ruky k vyvíjení tlaku na hráz a druhé ruky k týlnímu hrbolku plodu ke kontrole vypuzení hlavičky plodu a pouze k použití Ritgenova manévru v případě zástavy porodu nebo abnormálního srdce plodu. vzor frekvence, když byla hlava plodu v pánevním dně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím a plodem v cefalické prezentaci
- přijat k porodu
- prasknutí blan nebo indukce po 37 ukončených gestačních týdnech
- a dosažení plné dilatace děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- Operativní doručení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
Porod hlavičky plodu by měl být řízen Ritgensovým manévrem, tj. zvednutím brady plodu dopředu, pomocí prstů jedné ruky umístěných mezi řitním otvorem a kostrčí, a tím prodloužit krk plodu, zatímco druhá ruka by měla být položena na týlní hrbol plodu pro kontrolu tempa vypuzení hlavičky plodu.
|
Porod hlavičky plodu by měl být řízen Ritgensovým manévrem, tj. zvednutím brady plodu dopředu, pomocí prstů jedné ruky umístěných mezi řitním otvorem a kostrčí, a tím prodloužit krk plodu, zatímco druhá ruka by měla být položena na plod. týl k řízení tempa vypuzení hlavičky plodu.
Manévr byl použit během děložní kontrakce
|
|
Jiný: II
Standardní péče při porodu: Manuální podpora hráze
|
Protokol zahrnoval naši standardní péči: jednou rukou vyvíjet tlak na hráz a druhou rukou na týlní hrbolek kontrolovat vypuzení hlavičky plodu a pouze v případě zástavy porodu nebo abnormálního stavu plodu použít Ritgenův manévr. vzor srdeční frekvence, když byla hlava plodu v pánevním dnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ruptura hráze III-IV stupeň (roztržení análního svěrače)
Časové okno: Při dodání - během minut - hodin náhodného výběru
|
Při dodání - během minut - hodin náhodného výběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lu1-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .