- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00652977
Manobra de Ritgens para a Prevenção de Rupturas do Esfíncter Anal no Parto: Um Estudo Controlado Randomizado
Manobra de Ritgens modificada para proteção perineal no momento do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta aplicação é feita retroativamente - o estudo foi realizado de 1º de dezembro de 1999 a 31 de julho de 2001, no Lund University Hospital e no Helsingborg Hospital. As primigestas da região foram informadas sobre o estudo nas maternidades, recebendo informações por escrito na 36ª semana de gestação. Foram elegíveis para o estudo mulheres com gestação única e feto em apresentação cefálica, admitidas para trabalho de parto, ruptura de membranas ou indução após 37 semanas completas de gestação. As mulheres primigestas receberam informações por escrito sobre o estudo nos centros de saúde materna, e as mulheres elegíveis foram solicitadas a consentir na admissão em trabalho de parto.
A randomização foi feita no início da segunda fase do trabalho de parto (na dilatação cervical total), em cada unidade por telefonema da parteira do parto para o outro departamento, onde eram mantidas listas de randomização com números para alocação. Nas mulheres alocadas para a manobra de Ritgen, o protocolo estabelecia que a expulsão da cabeça fetal deveria ser realizada por esta manobra, ou seja, levantar o queixo fetal anteriormente, usando os dedos de uma das mãos colocados entre o ânus e o cóccix, estendendo assim o pescoço fetal, enquanto a outra mão deve ser colocada no occipício fetal para controlar o ritmo de expulsão da cabeça fetal. A técnica da manobra de Ritgen foi padronizada e as parteiras que não estavam familiarizadas com o procedimento foram instruídas por colegas mais velhas antes do julgamento. No outro grupo de estudo, o protocolo envolveu nosso cuidado padrão. A prática padrão no parto era usar uma mão para aplicar pressão contra o períneo e a outra mão no occipital fetal para controlar a expulsão da cabeça fetal, e apenas usar a manobra de Ritgen em caso de parada do trabalho de parto ou coração fetal anormal padrão de freqüência quando a cabeça fetal estava no assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Suécia, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestação única e feto em apresentação cefálica
- admitida para trabalho de parto
- ruptura das membranas ou indução após 37 semanas gestacionais completas
- e atingindo a dilatação cervical completa.
Critério de exclusão:
- entrega operativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EU
A saída da cabeça fetal deve ser realizada pela manobra de Ritgens, ou seja, levantar o queixo fetal anteriormente, usando os dedos de uma mão colocados entre o ânus e o cóccix, e assim estender o pescoço fetal, enquanto a outra mão deve ser colocada no occipício fetal para controlar o ritmo da expulsão da cabeça fetal.
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A saída da cabeça fetal deve ser controlada pela manobra de Ritgens, ou seja, levantar o queixo fetal anteriormente, usando os dedos de uma mão colocados entre o ânus e o cóccix, estendendo assim o pescoço fetal, enquanto a outra mão deve ser colocada no occipital para controlar o ritmo da expulsão da cabeça fetal.
A manobra foi usada durante uma contração uterina
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Outro: II
Cuidados padrão no parto: Apoio manual do períneo
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O protocolo envolvia nosso cuidado padrão: usar uma mão para aplicar pressão contra o períneo e a outra mão no occipital fetal para controlar a expulsão da cabeça fetal, e apenas usar a manobra de Ritgen em caso de parada do trabalho de parto ou feto anormal padrão de frequência cardíaca quando a cabeça fetal estava no assoalho pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ruptura perineal grau III-IV (lágrimas do esfíncter anal)
Prazo: No parto - em minutos - horas após a randomização
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No parto - em minutos - horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lu1-99
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