- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00652977
Ritgens manöver för att förebygga analsfinkterrevor vid leverans: en randomiserad kontrollerad prövning
Modifierad Ritgens-manöver för perinealskydd vid leverans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna ansökan görs retroaktivt - studien genomfördes under 1 december 1999 till 31 juli 2001, vid Lunds Universitetssjukhus och Helsingborgs sjukhus. Primigravida kvinnor i området informerades om studien på mödravårdscentralerna och fick skriftlig information i graviditetsvecka 36. Kvalificerade för studien var kvinnor med singelgraviditet och ett foster i cephalic presentation, inlagda för förlossning, membranruptur eller induktion efter 37 avslutade graviditetsveckor. Primigravida kvinnor fick skriftlig information om studien på mödrahälsovårdscentralerna, och berättigade kvinnor ombads om samtycke vid intagning i förlossningen.
Randomisering gjordes i början av det andra skedet av förlossningen (vid full cervikal dilatation), på varje enhet genom ett telefonsamtal från den förlossande barnmorskan till den andra avdelningen, där randomiseringslistor med nummer för tilldelning fördes. Hos kvinnor som tilldelats Ritgens manöver, angav protokollet att förlossningen av fosterhuvudet skulle skötas genom denna manöver, det vill säga lyfta fostrets haka anteriort, med hjälp av ena handens fingrar placerade mellan anus och svanskotan, och därmed sträcka ut fostrets nacke, medan den andra handen bör placeras på fostrets nackknöl för att kontrollera takten i utdrivningen av fosterhuvudet. Tekniken för Ritgens manöver var standardiserad och barnmorskor som inte kände till proceduren instruerades av seniora kollegor innan rättegången. I den andra studiegruppen innebar protokollet vår standardvård. Standardpraxis vid förlossningen var att använda ena handen för att applicera tryck mot perineum och den andra handen på fostrets nackknöl för att kontrollera utdrivningen av fosterhuvudet, och endast att använda Ritgens manöver vid förlossningsstopp eller onormalt fosterhjärta frekvensmönster när fosterhuvudet var vid bäckenbotten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singel graviditet och ett foster i cephalic presentation
- antagen för förlossning
- bristning av hinnorna eller induktion efter 37 avslutade graviditetsveckor
- och nå full cervikal dilatation.
Exklusions kriterier:
- Operativ leverans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jag
Förlossningen av fosterhuvudet ska skötas genom Ritgens manöver, dvs lyfta fostrets haka framåt, med hjälp av ena handens fingrar placerade mellan anus och svanskotan, och därigenom förlänga fostrets hals, medan den andra handen ska placeras på fostrets nackknöl för att kontrollera takten i utdrivningen av fosterhuvudet.
|
Förlossningen av fosterhuvudet bör skötas genom Ritgens manöver, dvs. lyfta fostrets haka framåt, med hjälp av ena handens fingrar placerade mellan anus och svanskotan, och därigenom förlänga fostrets hals, medan den andra handen ska placeras på fostret. nackknöl för att kontrollera takten i utdrivningen av fosterhuvudet.
Manövern användes under en livmodersammandragning
|
Övrig: II
Standardvård vid förlossning: Manuellt stöd av perineum
|
Protokollet innebar vår standardvård: att använda ena handen för att trycka mot perineum och den andra handen på fostrets nackknöl för att kontrollera utdrivningen av fosterhuvudet, och endast för att använda Ritgens manöver vid förlossningsstopp eller onormalt foster hjärtfrekvensmönster när fosterhuvudet var vid bäckenbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Perineal ruptur grad III-IV (analsfinkter tårar)
Tidsram: Vid leverans - inom minuter - timmar efter randomisering
|
Vid leverans - inom minuter - timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lu1-99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perineal Lacerations
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanPerineal tår | Leverans; Trauma | Perineal LacerationFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPerineal Laceration involverar hud | Leverans; TraumaKalkon
-
Medtronic - MITGAvslutadPerineal Laceration ReparationFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadObstetriska förlossningskomplikationer | Obstetrisk; Skada | Fjärde gradens perineal laceration som involverar analslemhinnaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadBäcken-perineal patologiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadKomplikationer; Perineal reparationFrankrike
-
BandGripOkändLaceration av hudenFörenta staterna
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekryteringSexuellt våld | Perineal skada | KvinnomisshandelKongo, Demokratiska republiken
-
Children's Hospital of Orange CountyAvslutadLÅTA | Laceration av hudenFörenta staterna