- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00652977
Ritgens Maneuver w celu zapobiegania pęknięciu zwieracza odbytu podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Zmodyfikowany manewr Ritgensa dla ochrony krocza podczas porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze zgłoszenie zostało sporządzone z mocą wsteczną — badanie przeprowadzono w okresie od 1 grudnia 1999 r. do 31 lipca 2001 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Lund i Szpitalu Helsingborg. Pierworodne kobiety w okolicy zostały poinformowane o badaniu w ośrodkach opieki położniczej, otrzymując pisemną informację w 36 tygodniu ciąży. Do badania zakwalifikowano kobiety z ciążą pojedynczą i płodem w położeniu główkowym, przyjęte z powodu porodu, pęknięcia błon płodowych lub indukcji po 37 zakończonych tygodniach ciąży. Kobiety Primigravid otrzymały pisemną informację o badaniu w ośrodkach opieki zdrowotnej dla matek, a kwalifikujące się kobiety zostały poproszone o zgodę przy przyjęciu do porodu.
Randomizacji dokonywano na początku drugiej fazy porodu (przy pełnym rozwarciu szyjki macicy), w każdym oddziale drogą telefoniczną od położnej do drugiego oddziału, gdzie przechowywano listy randomizacyjne z numerami do przydziału. W przypadku kobiet przydzielonych do manewru Ritgena protokół stanowił, że poród głowy płodu powinien odbywać się za pomocą tego manewru, tj. szyi płodu, natomiast drugą rękę należy położyć na potylicy płodu, aby kontrolować tempo wyrzucania główki płodu. Technika manewru Ritgena została ustandaryzowana, a położne, które nie były zaznajomione z procedurą, zostały poinstruowane przez starszych kolegów przed próbą. W drugiej grupie badawczej protokół obejmował naszą standardową opiekę. Standardową praktyką podczas porodu było użycie jednej ręki do naciskania na krocze, a drugiej na potylicę płodu w celu kontrolowania wypchnięcia główki płodu i użycie manewru Ritgena tylko w przypadku zatrzymania porodu lub nieprawidłowego serca płodu wzorca rytmu, gdy głowa płodu znajdowała się na dnie miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą i płodem w prezentacji główkowej
- przyjęty do pracy
- pęknięcie błon płodowych lub indukcja po 37 zakończonych tygodniach ciąży
- i osiągnięcie pełnego rozwarcia szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawa operacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I
Poród głowy płodu należy przeprowadzić manewrem Ritgensa, czyli uniesieniem żuchwy płodu do przodu, palcami jednej ręki ułożonymi między odbytem a kością ogonową i tym samym wyprostowaniem szyi płodu, natomiast drugą rękę należy położyć na potylica płodu w celu kontrolowania tempa wydalania główki płodu.
|
Poród główki płodu należy wykonać manewrem Ritgensa, czyli uniesieniem podbródka płodu do przodu, palcami jednej ręki ułożonymi między odbytem a kością ogonową i tym samym wyprostowaniem szyi płodu, natomiast drugą ręką należy położyć na brzuchu płodu. potylica kontrolująca tempo wydalania główki płodu.
Manewr był używany podczas skurczu macicy
|
|
Inny: II
Standardowa opieka przy porodzie: Ręczne podparcie krocza
|
Protokół obejmował naszą standardową opiekę: użycie jednej ręki do naciskania na krocze, a drugiej na potylicę płodu w celu kontrolowania wypchnięcia główki płodu i użycie manewru Ritgena tylko w przypadku zatrzymania porodu lub nieprawidłowego płodu wzór tętna, gdy głowa płodu znajdowała się na dnie miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pęknięcie krocza stopnia III-IV (rozerwanie zwieracza odbytu)
Ramy czasowe: Przy dostawie - w ciągu kilku minut - godzin od randomizacji
|
Przy dostawie - w ciągu kilku minut - godzin od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lu1-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .