- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00652977
Ritgens-Manöver zur Prävention von Analsphinkterrissen bei der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Modifiziertes Ritgens-Manöver für perinealen Schutz bei der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Antrag wird rückwirkend gestellt – die Studie wurde vom 1. Dezember 1999 bis zum 31. Juli 2001 im Lund University Hospital und im Helsingborg Hospital durchgeführt. Erstgeborene Frauen in der Umgebung wurden in den Geburtshäusern über die Studie informiert und erhielten in der 36. Schwangerschaftswoche schriftliche Informationen. Für die Studie geeignet waren Frauen mit Einlingsschwangerschaft und einem Fötus in Kopflage, die nach 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen zur Wehen, Blasensprung oder Geburtseinleitung aufgenommen wurden. Erstgeborene Frauen erhielten schriftliche Informationen über die Studie in den Gesundheitszentren für Mütter, und geeignete Frauen wurden bei der Aufnahme in die Wehen um ihre Zustimmung gebeten.
Die Randomisierung erfolgte zu Beginn der zweiten Geburtsphase (bei voller Muttermunddilatation) in jeder Station durch einen Anruf der entbindenden Hebamme bei der anderen Abteilung, wo Randomisierungslisten mit Nummern zur Zuordnung geführt wurden. Bei Frauen, die dem Ritgen-Manöver zugeteilt wurden, gab das Protokoll an, dass die Entbindung des fetalen Kopfes durch dieses Manöver bewerkstelligt werden sollte, d. h. Anheben des fetalen Kinns nach vorne, wobei die Finger einer Hand zwischen Anus und Steißbein platziert und dadurch gestreckt werden Hals des Fötus, während die andere Hand auf dem Hinterhaupt des Fötus platziert werden sollte, um das Tempo der Ausstoßung des Kopfes des Fötus zu kontrollieren. Die Technik für Ritgens Manöver wurde standardisiert, und Hebammen, die mit dem Verfahren nicht vertraut waren, wurden vor dem Versuch von erfahrenen Kollegen instruiert. In der anderen Studiengruppe beinhaltete das Protokoll unsere Standardversorgung. Die übliche Praxis bei der Geburt bestand darin, mit einer Hand Druck auf den Damm auszuüben und mit der anderen Hand auf den fetalen Hinterkopf, um das Ausstoßen des fetalen Kopfes zu kontrollieren, und Ritgens Manöver nur im Falle von Wehenstillstand oder abnormalem fetalem Herz anzuwenden Frequenzmuster, wenn sich der Kopf des Fötus am Beckenboden befindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsingborg, Schweden, 25187
- Helsingborgs Lasarett
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Lund, Schweden, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaft und einem Fötus in Schädellage
- zur Arbeit zugelassen
- Blasensprung oder Induktion nach 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
- und Erreichen einer vollständigen zervikalen Dilatation.
Ausschlusskriterien:
- Operative Lieferung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ich
Die Entbindung des fetalen Kopfes sollte durch Ritgens-Manöver erfolgen, d. h. Anheben des fetalen Kinns nach vorne, wobei die Finger einer Hand zwischen Anus und Steißbein platziert werden, und dadurch den fetalen Hals strecken, während die andere Hand auf den Hals gelegt werden sollte fötales Hinterhaupt, um das Tempo der Austreibung des fötalen Kopfes zu kontrollieren.
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Die Entbindung des fetalen Kopfes sollte durch Ritgens-Manöver erfolgen, d. h. Anheben des fetalen Kinns nach anterior, wobei die Finger einer Hand zwischen Anus und Steißbein platziert werden und dadurch der fetale Hals gestreckt wird, während die andere Hand auf dem Fetal platziert werden sollte Hinterkopf, um das Tempo der Austreibung des fetalen Kopfes zu kontrollieren.
Das Manöver wurde während einer Uteruskontraktion verwendet
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Sonstiges: II
Standardversorgung bei Geburt: Manuelle Unterstützung des Damms
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Das Protokoll beinhaltete unsere Standardpflege: mit einer Hand Druck auf das Perineum auszuüben und mit der anderen Hand auf das fetale Hinterhaupt, um das Ausstoßen des fetalen Kopfes zu kontrollieren, und Ritgens Manöver nur im Falle von Wehenstillstand oder abnormalem Fetus anzuwenden Herzfrequenzmuster, wenn der Kopf des Fötus auf dem Beckenboden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dammruptur Grad III-IV (Anussphinkterriss)
Zeitfenster: Bei der Lieferung - innerhalb von Minuten - Stunden der Randomisierung
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Bei der Lieferung - innerhalb von Minuten - Stunden der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lu1-99
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