- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00652977
Ritgens Manøvre til Forebyggelse af Anal Sphincter Tears at Delivery: A Randomized Controlled Trial
Modificeret Ritgens Manøvre for Perineal beskyttelse ved levering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ansøgning er foretaget med tilbagevirkende kraft - undersøgelsen blev udført fra 1. december 1999 til 31. juli 2001 på Lunds Universitetshospital og Helsingborg Hospital. Primigravide kvinder i området blev informeret om undersøgelsen på barselscentrene og modtog skriftlig information i svangerskabsuge 36. Kvalificerede til undersøgelsen var kvinder med singleton-graviditet og et foster i cephalic præsentation, indlagt til fødsel, brud på membranerne eller induktion efter 37 afsluttede svangerskabsuger. Primigravide kvinder modtog skriftlig information om undersøgelsen på mødresundhedscentrene, og berettigede kvinder blev bedt om samtykke ved indlæggelse i fødsel.
Randomisering blev foretaget i begyndelsen af 2. fødslens fase (ved fuld cervikal dilatation), i hver enhed ved et telefonopkald fra fødende jordemoder til den anden afdeling, hvor der blev ført randomiseringslister med numre til tildeling. Hos kvinder, der var tildelt Ritgens manøvre, fastslog protokollen, at forløsningen af fosterhovedet skulle styres ved denne manøvre, dvs. at løfte fosterhagen fortil ved at bruge fingrene på den ene hånd placeret mellem anus og halebenet, og derved forlænge fosterhalsen, hvorimod den anden hånd skal placeres på fosterets nakkeknude for at styre tempoet i uddrivningen af fosterhovedet. Teknikken til Ritgens manøvre blev standardiseret, og jordemødre, der ikke var bekendt med proceduren, blev instrueret af seniorkolleger før retssagen. I den anden undersøgelsesgruppe indebar protokollen vores standardpleje. Standardpraksis ved fødslen var at bruge den ene hånd til at lægge pres mod perineum og den anden hånd på fosterets nakkeknude for at kontrollere udstødningen af fosterhovedet og kun at bruge Ritgens manøvre i tilfælde af fødselsstop eller unormalt fosterhjerte frekvensmønster, når fosterhovedet var ved bækkenbunden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med singleton graviditet og et foster i cephalic præsentation
- indlagt til arbejdskraft
- brud på membranerne eller induktion efter 37 afsluttede svangerskabsuger
- og opnå fuld cervikal dilatation.
Ekskluderingskriterier:
- Operativ levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg
Forløsningen af fosterhovedet skal foregå ved Ritgens manøvre, dvs. at løfte fosterhagen fortil ved at bruge fingrene på den ene hånd placeret mellem anus og halebenet, og derved forlænge fosterhalsen, hvorimod den anden hånd skal placeres på føtal nakkeknude til at kontrollere tempoet i uddrivningen af fosterhovedet.
|
Levering af fosterhovedet skal foregå ved Ritgens manøvre, det vil sige at løfte fosterhagen fortil ved at bruge fingrene på den ene hånd placeret mellem anus og halebenet, og derved forlænge fosterhalsen, hvorimod den anden hånd skal placeres på fosteret. nakkeknude til at kontrollere tempoet i uddrivningen af fosterhovedet.
Manøvren blev brugt under en livmoderkontraktion
|
|
Andet: II
Standardpleje ved fødslen: Manuel støtte af perineum
|
Protokollen indebar vores standardpleje: at bruge den ene hånd til at trykke mod perineum og den anden hånd på fosterets nakkeknude for at kontrollere udstødningen af fosterhovedet, og kun at bruge Ritgens manøvre i tilfælde af fødselsstop eller unormalt foster. pulsmønster, når fosterhovedet var ved bækkenbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perineal ruptur grad III-IV (anal sphincter tårer)
Tidsramme: Ved levering - inden for få minutter - timer efter randomisering
|
Ved levering - inden for få minutter - timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lu1-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .