- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00652977
Maniobra de Ritgens para la prevención de desgarros del esfínter anal durante el parto: un ensayo controlado aleatorio
Maniobra de Ritgens modificada para la protección perineal en el momento del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta solicitud se realiza de forma retroactiva: el estudio se realizó entre el 1 de diciembre de 1999 y el 31 de julio de 2001 en el Hospital Universitario de Lund y el Hospital de Helsingborg. Las primigrávidas de la zona fueron informadas sobre el estudio en los centros de atención materna, recibiendo información por escrito en la semana 36 de gestación. Fueron elegibles para el estudio mujeres con embarazo único y feto en presentación cefálica, ingresadas para trabajo de parto, ruptura de membranas o inducción después de las 37 semanas gestacionales completas. Las mujeres primigrávidas recibieron información escrita sobre el estudio en los centros de atención de la salud materna, y se solicitó el consentimiento de las mujeres elegibles al momento de la admisión al trabajo de parto.
La aleatorización se realizó al comienzo de la segunda etapa del trabajo de parto (en la dilatación cervical completa), en cada unidad mediante una llamada telefónica de la partera del parto al otro departamento, donde se mantuvieron listas de aleatorización con números para la asignación. En las mujeres asignadas a la maniobra de Ritgen, el protocolo establece que el parto de la cabeza fetal debe ser manejado por esta maniobra, es decir, levantando el mentón fetal anteriormente, usando los dedos de una mano colocados entre el ano y el cóccix, y así extendiendo el cuello fetal, mientras que la otra mano debe colocarse sobre el occipucio fetal para controlar el ritmo de expulsión de la cabeza fetal. La técnica para la maniobra de Ritgen se estandarizó y las parteras que no estaban familiarizadas con el procedimiento fueron instruidas por colegas senior antes del ensayo. En el otro grupo de estudio, el protocolo implicó nuestra atención estándar. La práctica estándar en el parto era usar una mano para aplicar presión contra el perineo y la otra mano sobre el occipucio fetal para controlar la expulsión de la cabeza fetal, y solo usar la maniobra de Ritgen en caso de parada del parto o corazón fetal anormal. patrón de frecuencia cuando la cabeza fetal estaba en el piso pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
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Lund, Suecia, 221 85
- Lund Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único y feto en presentación cefálica
- admitido para el trabajo
- ruptura de las membranas o inducción después de 37 semanas gestacionales completas
- y alcanzando la dilatación cervical completa.
Criterio de exclusión:
- parto operativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yo
El parto de la cabeza fetal debe manejarse mediante la maniobra de Ritgens, es decir, levantando el mentón fetal anteriormente, utilizando los dedos de una mano colocados entre el ano y el cóccix, extendiendo así el cuello fetal, mientras que la otra mano debe colocarse sobre el occipucio fetal para controlar el ritmo de expulsión de la cabeza fetal.
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El parto de la cabeza fetal debe manejarse mediante la maniobra de Ritgens, es decir, levantando el mentón fetal anteriormente, utilizando los dedos de una mano colocados entre el ano y el cóccix, extendiendo así el cuello fetal, mientras que la otra mano debe colocarse sobre el feto. occipucio para controlar el ritmo de expulsión de la cabeza fetal.
La maniobra se utilizó durante una contracción uterina.
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Otro: Yo
Atención estándar en el parto: soporte manual del perineo
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El protocolo implicó nuestro cuidado estándar: usar una mano para aplicar presión contra el perineo, y la otra mano en el occipital fetal para controlar la expulsión de la cabeza fetal, y solo usar la maniobra de Ritgen en caso de parada del parto o feto anormal. patrón de frecuencia cardíaca cuando la cabeza fetal estaba en el piso pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rotura perineal grado III-IV (desgarro del esfínter anal)
Periodo de tiempo: En el momento del parto, en cuestión de minutos, horas después de la aleatorización
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En el momento del parto, en cuestión de minutos, horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Herbst, MD, PhD, Lund University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lu1-99
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