- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653029
FMRI studie pozornosti a úsilí po otřesu mozku
1. května 2016 aktualizováno: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
Studie fMRI selektivní pozornosti, pracovní paměti a úsilí po mírném traumatickém poranění mozku
Přibližně 1,1 milionu lidí ročně utrpí ve Spojených státech mírné traumatické poranění mozku (MTBI), neboli otřes mozku.
Přestože se většina pacientů s MTBI plně uzdraví, až 28 % má fyzické, kognitivní a/nebo emocionální příznaky až 6 měsíců po zranění.
Pokud symptomy přetrvávají po dobu posledních tří měsíců, jedná se o syndrom po otřesu mozku (PCS).
Příčina PCS není známa, protože výsledky strukturálního neurozobrazení a neuropsychologického (NP) testování jsou často normální.
Nedávný výzkum funkční magnetické rezonance (fMRI) u dospělých s otřesem mozku však ukázal rozdíly v mozkové aktivitě ve srovnání s kontrolami úkolů pracovní paměti, a to i přes normální strukturální MRI a neuropsychologické nálezy.
Navrhujeme zlepšit tento výzkum posouzením vzorců aktivace mozku během jednoduchých versus složitých úkolů pozornosti a pracovní paměti u 10 otřesených dospělých pomocí fMRI.
Toto bude první studie, která prozkoumá vzorce aktivace mozku spojené se stupněm úsilí vynaloženého na testování, což je faktor, o kterém je známo, že mást interpretaci výkonu testu NP.
Budou použita ověřená počítačová měření selektivní pozornosti (Modified Stroop Interference Task), pracovní paměti (n-back) a úsilí (Green's Medical Symptom Validity Test; MSVT).
Pro srovnávací účely bude použito deset placených kontrol.
Předpokládáme, že otřesení pacienti budou vykazovat menší aktivaci mozku než kontroly u komplexních úkolů v porovnání s jednoduchými úkoly pracovní paměti a že aktivační vzorce u otřesených pacientů budou obecně nižší u pacientů se suboptimálním úsilím.
Budeme také charakterizovat vlastní emocionální a fyzické symptomy u pacientů s PCS, což v předchozím výzkumu fMRI u této populace nebylo provedeno.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná TBI (na základě kritérií Amerického kongresu rehabilitační medicíny)
- Ve věku 18 až 60 let
- Nepenetrující poranění hlavy v anamnéze
- Získání lékařské pomoci (např. osobní lékař, pohotovost) do 24 hodin po zranění
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozí anamnézy předchozího post-otřesového syndromu (tj. nekomplikovaný mírný TBI)
- Středně těžké až těžké TBI
- Látková závislost
- Porucha učení
- Porucha pozornosti
- Mentální retardace
- Těžká psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci
- Předchozí onemocnění centrálního nervového systému
- Absence neurochirurgie
- Žádný důkaz o požití alkoholu/drog souvisejících se zraněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÁ odpověď
Časové okno: Pacienti podstoupí fMRI alespoň jeden měsíc po zranění
|
Protokol reakce závislé na hladině kyslíku v krvi na fMRI
|
Pacienti podstoupí fMRI alespoň jeden měsíc po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5406 (OPD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .