- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653029
Badanie fMRI uwagi i wysiłku po wstrząsie mózgu
1 maja 2016 zaktualizowane przez: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
Badanie fMRI selektywnej uwagi, pamięci roboczej i wysiłku po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
W Stanach Zjednoczonych około 1,1 miliona osób rocznie doznaje łagodnego urazu mózgu (MTBI) lub wstrząsu mózgu.
Chociaż większość pacjentów z MTBI w pełni wraca do zdrowia, aż 28% ma objawy fizyczne, poznawcze i/lub emocjonalne do 6 miesięcy po urazie.
Kiedy objawy utrzymują się przez ponad trzy miesiące, jest to zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS).
Przyczyna PCS jest nieznana, ponieważ wyniki neuroobrazowania strukturalnego i testów neuropsychologicznych (NP) są często prawidłowe.
Jednak ostatnie badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób dorosłych ze wstrząsem mózgu wykazały różnice w aktywności mózgu w porównaniu z grupą kontrolną w zadaniach związanych z pamięcią roboczą, pomimo prawidłowego strukturalnego rezonansu magnetycznego i wyników neuropsychologicznych.
Proponujemy udoskonalenie tych badań poprzez ocenę wzorców aktywacji mózgu podczas prostych i złożonych zadań związanych z uwagą i pamięcią roboczą u 10 osób dorosłych ze wstrząsem mózgu za pomocą fMRI.
Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wzorców aktywacji mózgu związanych ze stopniem wysiłku włożonego w testowanie, czynnikiem, o którym wiadomo, że zakłóca interpretację wyników testu NP.
Wykorzystane zostaną zatwierdzone skomputeryzowane pomiary selektywnej uwagi (zmodyfikowane zadanie interferencji Stroopa), pamięci roboczej (n-back) i wysiłku (test ważności objawów medycznych Greena; MSVT).
Dziesięć płatnych kontrolek zostanie wykorzystanych do celów porównawczych.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci ze wstrząśnieniem mózgu będą wykazywać mniejszą aktywację mózgu niż osoby kontrolne w przypadku złożonych i prostych zadań związanych z pamięcią roboczą oraz że wzorce aktywacji u pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu będą generalnie niższe u osób z suboptymalnym wysiłkiem.
Scharakteryzujemy również zgłaszane przez pacjentów objawy emocjonalne i fizyczne u pacjentów z PCS, czego nie przeprowadzono we wcześniejszych badaniach fMRI z tą populacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne TBI (na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej)
- Wiek od 18 do 60 lat
- Historia niepenetrującego urazu głowy
- Uzyskanie pomocy medycznej (np. osobistego lekarza, izby przyjęć) w ciągu 24 godzin po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego zespołu po wstrząśnieniu mózgu (tj. niepowikłanego łagodnego TBI)
- Umiarkowane do ciężkiego TBI
- Uzależnienie od substancji
- Zaburzenia uczenia się
- Zaburzenia koncentracji
- Upośledzenie umysłowe
- Ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji
- Przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Brak neurochirurgii
- Brak dowodów na używanie alkoholu/narkotyków w związku z urazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODWAŻNA odpowiedź
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani fMRI co najmniej miesiąc po urazie
|
Protokół odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi na fMRI
|
Pacjenci zostaną poddani fMRI co najmniej miesiąc po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5406 (OPD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .