- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00653029
FMRI-tutkimus huomiosta ja vaivannäöstä aivotärähdyksen jälkeen
sunnuntai 1. toukokuuta 2016 päivittänyt: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
FMRI-tutkimus valikoivasta huomiosta, työmuistista ja vaivannäöstä lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Noin 1,1 miljoonaa ihmistä vuosittain kärsii lievästä traumaattisesta aivovauriosta (MTBI) eli aivotärähdyksestä Yhdysvalloissa.
Vaikka useimmat MTBI-potilaat toipuvat täysin, jopa 28 %:lla on fyysisiä, kognitiivisia ja/tai emotionaalisia oireita jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
Kun oireet jatkuvat kolmen kuukauden aikana, sitä kutsutaan aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi (PCS).
PCS:n syytä ei tunneta, koska rakenteellinen neurokuvantaminen ja neuropsykologiset (NP) testit ovat usein normaaleja.
Äskettäinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) aivotärähdyttäneillä aikuisilla osoitti kuitenkin eroja aivotoiminnassa verrattuna työmuistitehtävien kontrolleihin, huolimatta normaaleista rakenteellisista MRI- ja neuropsykologisista löydöksistä.
Ehdotamme tämän tutkimuksen parantamista arvioimalla aivojen aktivaatiomalleja yksinkertaisten ja monimutkaisten huomio- ja työmuistitehtävien aikana 10 aivotärähdyksessä fMRI:n avulla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan aivojen aktivaatiomalleja, jotka liittyvät testaukseen käytettyyn ponnistusasteeseen, tekijän, jonka tiedetään hämmentävän NP-testin suorituskyvyn tulkintaa.
Validoituja tietokoneistettuja selektiivisen huomion (Modified Stroop Interference Task), työmuistin (n-back) ja ponnistuksen (Green's Medical Symptom Validity Test; MSVT) mittareita käytetään.
Kymmenen maksullista kontrollia käytetään vertailutarkoituksiin.
Oletamme, että aivotärähdyspotilaat osoittavat vähemmän aivoaktivaatiota kuin kontrollit monimutkaisissa työmuistitehtävissä verrattuna yksinkertaisiin työmuistitehtäviin ja että aivotärähdyksissä olevien potilaiden aktivaatiomallit ovat yleensä alhaisempia niillä, joiden ponnistus ei ole optimaalinen.
Luonnehdimme myös PCS-potilaiden itse ilmoittamia emotionaalisia ja fyysisiä oireita, mitä ei ole tehty aiemmissa fMRI-tutkimuksissa tällä populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä TBI (perustuu American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin kriteereihin)
- 18-60 vuotiaat
- Aiempi läpäisemätön päävamma
- Lääketieteellisen avun saaminen (esim. lääkäri, ensiapu) 24 tunnin sisällä vamman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa aiempaa aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää (eli komplisoitumaton lievä TBI)
- Keskivaikea tai vaikea TBI
- Aineriippuvuus
- Oppimishäiriö
- Huomiohäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa
- Aiempi keskushermoston sairaus
- Neurokirurgian puuttuminen
- Ei näyttöä alkoholin/huumeiden käytöstä vamman yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rohkea vastaus
Aikaikkuna: Potilaille tehdään fMRI vähintään kuukauden kuluttua vamman jälkeen
|
Veren happitasosta riippuva vasteprotokolla fMRI:ssä
|
Potilaille tehdään fMRI vähintään kuukauden kuluttua vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5406 (OPD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .