- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00653029
Un estudio de resonancia magnética funcional de la atención y el esfuerzo después de una conmoción cerebral
1 de mayo de 2016 actualizado por: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
Un estudio de resonancia magnética funcional de la atención selectiva, la memoria de trabajo y el esfuerzo después de una lesión cerebral traumática leve
Aproximadamente 1,1 millones de personas al año sufren una lesión cerebral traumática leve (MTBI) o conmoción cerebral en los Estados Unidos.
Aunque la mayoría de los pacientes con MTBI se recuperan por completo, hasta el 28 % tiene síntomas físicos, cognitivos y/o emocionales hasta 6 meses después de la lesión.
Cuando los síntomas persisten más allá de los tres meses, se conoce como síndrome posconmocional (PCS).
Se desconoce la causa del PCS, ya que los resultados de las pruebas de neuroimagen estructural y neuropsicológicas (NP) suelen ser normales.
Sin embargo, una investigación reciente con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en adultos con conmociones cerebrales mostró diferencias en la actividad cerebral en comparación con los controles en tareas de memoria de trabajo, a pesar de los hallazgos neuropsicológicos y de resonancia magnética estructural normales.
Proponemos mejorar esta investigación mediante la evaluación de patrones de activación cerebral durante tareas de atención y memoria de trabajo simples versus complejas en 10 adultos con conmoción cerebral a través de resonancia magnética funcional.
Este será el primer estudio que examine los patrones de activación cerebral asociados con el grado de esfuerzo aplicado a las pruebas, un factor que se sabe que confunde la interpretación del rendimiento de las pruebas de NP.
Se utilizarán medidas computarizadas validadas de atención selectiva (Tarea de interferencia de Stroop modificada), memoria de trabajo (n-back) y esfuerzo (Prueba de validez de síntomas médicos de Green; MSVT).
Diez controles pagados se utilizarán con fines comparativos.
Presumimos que los pacientes con conmoción cerebral mostrarán menos activación cerebral que los controles en tareas de memoria de trabajo complejas versus simples y que los patrones de activación en pacientes con conmoción cerebral generalmente serán más bajos en aquellos con un esfuerzo subóptimo.
También caracterizaremos los síntomas emocionales y físicos autoinformados en los pacientes con PCS, lo que no se ha hecho en investigaciones previas de IRMf con esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve (basado en los criterios del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación)
- 18 a 60 años
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico no penetrante
- Obtener asistencia médica (p. ej., médico personal, sala de emergencias) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de síndrome anterior posterior a la conmoción cerebral (es decir, TBI leve sin complicaciones)
- TBI moderado a severo
- La dependencia de sustancias
- Desorden de aprendizaje
- Desorden de déficit de atención
- Retraso mental
- Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización
- Enfermedad previa del sistema nervioso central
- Ausencia de neurocirugía
- No hay evidencia de uso de alcohol/drogas relacionado con la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en NEGRITA
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a fMRI al menos un mes después de la lesión.
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Protocolo de respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre en fMRI
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Los pacientes se someterán a fMRI al menos un mes después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5406 (OPD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .