- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653029
Um estudo fMRI de atenção e esforço após concussão
1 de maio de 2016 atualizado por: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
Um estudo fMRI de atenção seletiva, memória de trabalho e esforço após lesão cerebral traumática leve
Aproximadamente 1,1 milhão de pessoas por ano sofrem uma lesão cerebral traumática leve (MTBI), ou concussão, nos Estados Unidos.
Embora a maioria dos pacientes com MTBI se recupere totalmente, até 28% apresentam sintomas físicos, cognitivos e/ou emocionais até 6 meses após a lesão.
Quando os sintomas persistem nos últimos três meses, é conhecido como síndrome pós-concussão (PCS).
A causa da PCS é desconhecida, pois os resultados dos testes de neuroimagem estrutural e neuropsicológicos (NP) geralmente são normais.
No entanto, pesquisas recentes de ressonância magnética funcional (fMRI) em adultos com concussão mostraram diferenças na atividade cerebral em comparação com controles em tarefas de memória de trabalho, apesar da ressonância magnética estrutural normal e dos achados neuropsicológicos.
Propomos melhorar esta pesquisa avaliando os padrões de ativação cerebral durante tarefas simples versus complexas de atenção e memória de trabalho em 10 adultos com concussão via fMRI.
Este será o primeiro estudo a examinar os padrões de ativação cerebral associados ao grau de esforço aplicado ao teste, um fator conhecido por confundir a interpretação do desempenho do teste NP.
Medidas computadorizadas validadas de atenção seletiva (Tarefa de Interferência de Stroop Modificada), memória de trabalho (n-back) e esforço (Teste de Validação de Sintomas Médicos de Green; MSVT) serão usadas.
Dez controles pagos serão usados para fins comparativos.
Nossa hipótese é que os pacientes com concussão mostrarão menos ativação cerebral do que os controles em tarefas de memória de trabalho complexas versus simples e que os padrões de ativação em pacientes com concussão geralmente serão mais baixos naqueles com esforço abaixo do ideal.
Também caracterizaremos os sintomas emocionais e físicos auto-relatados nos pacientes com PCS, o que não foi feito em pesquisas anteriores de fMRI com essa população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve (com base nos critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação)
- De 18 a 60 anos
- História de traumatismo craniano não penetrante
- Obtenção de assistência médica (por exemplo, médico pessoal, sala de emergência) dentro de 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Sem história prévia de síndrome pós-concussão anterior (ou seja, TCE leve não complicado)
- TCE moderado a grave
- Dependência de substâncias
- Distúrbio de aprendizagem
- Transtorno de déficit de atenção
- Retardo mental
- Transtorno psiquiátrico grave que requer hospitalização
- Doença prévia do sistema nervoso central
- Ausência de neurocirurgia
- Nenhuma evidência de uso de álcool/drogas relacionado à lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta em negrito
Prazo: Os pacientes serão submetidos a fMRI pelo menos um mês após a lesão
|
Protocolo de resposta dependente do nível de oxigênio no sangue em fMRI
|
Os pacientes serão submetidos a fMRI pelo menos um mês após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5406 (OPD)
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