- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00653029
En fMRI-undersøgelse af opmærksomhed og indsats efter hjernerystelse
1. maj 2016 opdateret af: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
En fMRI-undersøgelse af selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og indsats efter mild traumatisk hjerneskade
Cirka 1,1 millioner mennesker om året lider af en mild traumatisk hjerneskade (MTBI) eller hjernerystelse i USA.
Selvom de fleste MTBI-patienter kommer sig fuldt ud, har så mange som 28% fysiske, kognitive og/eller følelsesmæssige symptomer op til 6 måneder efter skaden.
Når symptomerne varer ved de sidste tre måneder, er det kendt som post-hjernerystelse syndrom (PCS).
Årsagen til PCS er ukendt, da strukturel neuroimaging og neuropsykologiske (NP) testresultater ofte er normale.
Nyere forskning i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos voksne med hjernerystelse viste imidlertid forskelle i hjerneaktivitet sammenlignet med kontroller på arbejdshukommelsesopgaver på trods af normal strukturel MR og neuropsykologiske fund.
Vi foreslår at forbedre denne forskning ved at vurdere hjerneaktiveringsmønstre under simple versus komplekse opmærksomheds- og arbejdshukommelsesopgaver hos 10 hjernerystede voksne via fMRI.
Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger hjerneaktiveringsmønstre forbundet med graden af indsats, der anvendes på testning, en faktor, der vides at forvirre fortolkningen af NP-testpræstationer.
Validerede computeriserede mål for selektiv opmærksomhed (Modified Stroop Interference Task), arbejdshukommelse (n-back) og indsats (Green's Medical Symptom Validity Test; MSVT) vil blive brugt.
Ti betalte kontroller vil blive brugt til sammenligningsformål.
Vi antager, at hjernerystelsesramte patienter vil vise mindre hjerneaktivering end kontroller på komplekse versus simple arbejdshukommelsesopgaver, og at aktiveringsmønstre hos hjernerystede patienter generelt vil være lavere hos dem med suboptimal indsats.
Vi vil også karakterisere selvrapporterede følelsesmæssige og fysiske symptomer hos PCS-patienter, hvilket ikke er blevet gjort i tidligere fMRI-forskning med denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild TBI (baseret på kriterier fra American Congress of Rehabilitation Medicine)
- I alderen 18 til 60
- Anamnese med ikke-penetrerende hovedskade
- Indhentning af lægehjælp (f.eks. personlig læge, skadestue) inden for 24 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med tidligere post-hjernerystelse syndrom (dvs. ukompliceret mild TBI)
- Moderat til svær TBI
- Stofafhængighed
- Indlæringsforstyrrelse
- Attention-deficit disorder
- Mental retardering
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse
- Tidligere sygdom i centralnervesystemet
- Fravær af neurokirurgi
- Ingen tegn på alkohol-/stofbrug relateret til skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED svar
Tidsramme: Patienter vil gennemgå fMRI mindst en måned efter skaden
|
Blodoxygenniveauafhængig responsprotokol på fMRI
|
Patienter vil gennemgå fMRI mindst en måned efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5406 (OPD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .