- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00653029
Az agyrázkódás utáni figyelem és erőfeszítés fMRI-vizsgálata
2016. május 1. frissítette: Brian Rieger, State University of New York - Upstate Medical University
Egy fMRI-tanulmány a szelektív figyelemről, a munkamemóriáról és az enyhe traumás agysérülés utáni erőfeszítésről
Évente körülbelül 1,1 millió ember szenved enyhe traumás agysérülést (MTBI) vagy agyrázkódást az Egyesült Államokban.
Bár a legtöbb MTBI-beteg teljesen felépül, 28%-uk fizikai, kognitív és/vagy érzelmi tünetekkel rendelkezik a sérülést követő 6 hónapig.
Ha a tünetek az elmúlt három hónapban fennállnak, azt poszt-agyrázkódási szindrómának (PCS) nevezik.
A PCS oka ismeretlen, mivel a strukturális neuroimaging és a neuropszichológiai (NP) tesztek eredményei gyakran normálisak.
Azonban a közelmúltban végzett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) agyrázkódásos felnőtteken végzett kutatások eltéréseket mutattak ki az agyi aktivitásban a munkamemória-feladatok kontrolljaihoz képest, a normál szerkezeti MRI és neuropszichológiai eredmények ellenére.
Javasoljuk ennek a kutatásnak a tökéletesítését azáltal, hogy 10 agyrázkódásos felnőttnél fMRI segítségével felmérjük az agyi aktivációs mintákat egyszerű versus összetett figyelem és munkamemória feladatok során.
Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a tesztelésre fordított erőfeszítés mértékével összefüggő agyi aktiválási mintákat vizsgálja, amely tényezőről ismert, hogy megzavarja az NP-teszt teljesítményének értelmezését.
A szelektív figyelem (Modified Stroop Interference Task), a munkamemória (n-back) és az erőkifejtés (Green's Medical Symptom Validity Test; MSVT) validált számítógépes méréseit fogják használni.
Tíz fizetős vezérlőelemet használunk összehasonlító célokra.
Feltételezzük, hogy az agyrázkódásban szenvedő betegek agya kevésbé aktiválódik, mint a kontrollok az összetett és az egyszerű munkamemória-feladatoknál, és az agyrázkódásban szenvedő betegek aktivációs mintái általában alacsonyabbak azoknál, akiknél szuboptimális erőfeszítést tesznek.
Jellemezni fogjuk a PCS-betegek saját bevallású érzelmi és fizikai tüneteit is, amit a korábbi fMRI-kutatások nem végeztek ezzel a populációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13201
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe TBI (az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus kritériumai alapján)
- 18-60 éves korig
- Nem áthatoló fejsérülés anamnézisében
- Orvosi segítség igénybevétele (pl. személyes orvos, sürgősségi osztály) a sérülést követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem fordult elő agyrázkódás utáni szindróma (azaz szövődménymentes enyhe TBI)
- Közepes vagy súlyos TBI
- Anyagfüggőség
- Tanulási zavar
- Figyelemhiányos zavar
- Mentális retardáció
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel
- Korábbi központi idegrendszeri betegség
- Az idegsebészet hiánya
- Nincs bizonyíték a sérüléshez kapcsolódó alkohol-/kábítószer-használatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Merész válasz
Időkeret: A betegeket a sérülés után legalább egy hónappal fMRI-vizsgálatnak vetik alá
|
Véroxigénszint-függő válasz protokoll fMRI-n
|
A betegeket a sérülés után legalább egy hónappal fMRI-vizsgálatnak vetik alá
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominic A Carone, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5406 (OPD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni szindróma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek