Porovnání účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu s atorvastatinem a simvastatinem (SOLAR) (SOLAR)
13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
12týdenní, randomizovaná, otevřená, 3ramenná paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIIb srovnávající účinnost a bezpečnost rosuvastatinu s atorvastatinem a simvastatinem Dosažení cílů NCEP ATP III LDL-C péče u vysoce rizikových subjektů s hypercholesterolemií u řízené Nastavení.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rosuvastatinu se simvastatinem a atorvastatinem při snižování hladin cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou u pacientů s hypercholesterolemií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4444
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen plánu řízené péče pro hypercholesterolemii
- Hladiny krevních lipidů nalačno, jak jsou definovány protokolem
- Diagnóza ischemické choroby srdeční, cukrovky nebo aterosklerotického onemocnění nebo přítomnost více rizikových faktorů, které zvyšují riziko ischemické choroby srdeční
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení hladiny lipidů nebo doplňků stravy po návštěvě 1.
- Aktivní arteriální onemocnění, např. nestabilní angina pectoris nebo nedávná arteriální operace
- Hladiny lipidů v krvi nad limity definované v protokolu.
- Nekontrolovaná hypertenze, hypotyreóza, zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rosuvastatin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Simvastatin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Atorvastatin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které při léčbě rosuvastatinem dosáhnou cílů s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu, ve srovnání se subjekty léčenými simvastatinem nebo atorvastatinem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změny hladin jiných krevních lipidů při léčbě rosuvastatinem ve srovnání s jedinci léčenými simvastatinem nebo atorvastatinem
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky a abnormální laboratorní markery
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Esterline, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Gold, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 4522US/0003
- D3560L00023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .