- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00654173
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin mit Atorvastatin und Simvastatin (SOLAR) (SOLAR)
13. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 12-wöchige, randomisierte, offene, 3-armige Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin mit Atorvastatin und Simvastatin zur Erreichung der NCEP ATP III LDL-C-Ziele bei Hochrisikopatienten mit Hypercholesterinämie in der Managed Care Einstellung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin mit Simvastatin und Atorvastatin bei der Senkung des Cholesterinspiegels von Lipoprotein niedriger Dichte bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4444
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied des Managed-Care-Plans für Hypercholesterinämie
- Nüchternblutfettwerte gemäß Protokoll
- Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, Diabetes oder einer atherosklerotischen Erkrankung oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren, die ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit darstellen
Ausschlusskriterien:
- Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
- Aktive arterielle Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris oder kürzlich durchgeführte arterielle Operation
- Blutfettwerte über den im Protokoll definierten Grenzwerten.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Rosuvastatin
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Simvastatin
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3
Atorvastatin
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden, die während der Behandlung mit Rosuvastatin ihre Ziele für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin erreichen, im Vergleich zu Probanden, die eine Behandlung mit Simvastatin oder Atorvastatin erhalten.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderungen anderer Blutfettwerte während der Behandlung mit Rosuvastatin im Vergleich zu Probanden, die eine Behandlung mit Simvastatin oder Atorvastatin erhielten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und abnormale Labormarker
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca
- Hauptermittler: Alex Gold, MD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4522US/0003
- D3560L00023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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