Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten og sikkerheten til Rosuvastatin med Atorvastatin og Simvastatin (SOLAR) (SOLAR)

13. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers, randomisert, åpen etikett, 3-arms parallell gruppe, multisenter, fase IIIb-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til rosuvastatin med atorvastatin og simvastatin for å oppnå NCEP ATP III LDL-C-mål hos pasienter med høy risiko med hyperkolesterolemi i administrert behandling Innstilling.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til rosuvastatin med simvastatin og atorvastatin for å redusere nivåer av lavdensitet lipoproteinkolesterol hos personer med hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4444

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlem av administrert omsorgsplan for hyperkolesterolemi
  • Fastende blodlipidnivåer som definert av protokollen
  • Diagnose av koronar hjertesykdom, diabetes eller aterosklerotisk sykdom, eller tilstedeværelse av flere risikofaktorer som gir høy risiko for koronar hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd etter besøk 1.
  • Aktiv arteriell sykdom, f.eks. ustabil angina, eller nylig arteriell kirurgi
  • Blodlipidnivåer over grensene definert i protokollen.
  • Ukontrollert hypertensjon, hypotyreose, alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Andre navn:
  • Crestor
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Zocor
Aktiv komparator: 3
Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterolmål mens de får behandling med rosuvastatin, sammenlignet med forsøkspersoner som får behandling med simvastatin eller atorvastatin.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvise endringer i andre blodlipidnivåer mens de får behandling med rosuvastatin, sammenlignet med forsøkspersoner som får behandling med simvastatin eller atorvastatin
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Sikkerhet: uønskede hendelser og unormale laboratoriemarkører
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Alex Gold, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4522US/0003
  • D3560L00023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere