Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine met atorvastatine en simvastatine (SOLAR) (SOLAR)
13 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, open-label, 3-armige parallelle groep, multicenter, fase IIIb-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine wordt vergeleken met atorvastatine en simvastatine Bereiken van NCEP ATP III LDL-C-doelen bij proefpersonen met een hoog risico met hypercholesterolemie in de beheerde zorg Instelling.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine te vergelijken met die van simvastatine en atorvastatine bij het verlagen van de niveaus van low-density-lipoproteïne-cholesterol bij proefpersonen met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4444
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van een beheerd zorgplan voor hypercholesterolemie
- Nuchtere bloedlipideniveaus zoals gedefinieerd door het protocol
- Diagnose van coronaire hartziekte, diabetes of atherosclerotische ziekte, of aanwezigheid van meerdere risicofactoren die een hoog risico op coronaire hartziekte geven
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen na Bezoek 1.
- Actieve arteriële ziekte, bijv. Instabiele angina of recente arteriële chirurgie
- Bloedlipideniveaus boven de limieten die in het protocol zijn gedefinieerd.
- Ongecontroleerde hypertensie, hypothyreoïdie, alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Rosuvastatine
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Simvastatine
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Atorvastatine
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat doelstellingen voor lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bereikt tijdens behandeling met rosuvastatine, in vergelijking met proefpersonen die worden behandeld met simvastatine of atorvastatine.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage veranderingen in andere bloedlipideniveaus tijdens behandeling met rosuvastatine, vergeleken met proefpersonen die behandeling met simvastatine of atorvastatine kregen
Tijdsspanne: 6 & 12 weken
|
6 & 12 weken
|
|
Veiligheid: bijwerkingen en abnormale laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 6 & 12 weken
|
6 & 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell Esterline, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Alex Gold, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 4522US/0003
- D3560L00023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .