Confronto tra efficacia e sicurezza di rosuvastatina con atorvastatina e simvastatina (SOLAR) (SOLAR)
13 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, che confronta l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina con atorvastatina e simvastatina raggiungendo gli obiettivi del NCEP ATP III LDL-C in soggetti ad alto rischio con ipercolesterolemia nell'assistenza gestita Collocamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina con simvastatina e atorvastatina nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità in soggetti con ipercolesterolemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4444
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del piano di assistenza gestita per l'ipercolesterolemia
- Livelli di lipidi nel sangue a digiuno come definiti dal protocollo
- Diagnosi di malattia coronarica, diabete o malattia aterosclerotica o presenza di molteplici fattori di rischio che danno un alto rischio di malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- L'uso di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari dopo la Visita 1.
- Malattia arteriosa attiva, ad esempio angina instabile o recente intervento chirurgico arterioso
- Livelli di lipidi nel sangue superiori ai limiti definiti nel protocollo.
- Ipertensione incontrollata, ipotiroidismo, abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Rosuvastatina
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Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Simvastatina
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Atorvastatina
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL durante il trattamento con rosuvastatina, rispetto ai soggetti che ricevono il trattamento con simvastatina o atorvastatina.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni percentuali di altri livelli di lipidi nel sangue durante il trattamento con rosuvastatina, rispetto ai soggetti in trattamento con simvastatina o atorvastatina
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Sicurezza: eventi avversi e marcatori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Esterline, AstraZeneca
- Investigatore principale: Alex Gold, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4522US/0003
- D3560L00023
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