Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u žen v menopauze po chirurgickém zákroku (BLOOM)

4. ledna 2013 aktualizováno: BioSante Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III o bezpečnosti a účinnosti LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u žen v menopauze po chirurgickém zákroku

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti LibiGel 300 mcg při léčbě HSDD u chirurgicky menopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • BioSante Site #175
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • BioSante Site #123
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • BioSante Site #109
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • BioSante Site #100
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkely, California, Spojené státy, 94705
        • BioSante Site #221
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • BioSante Site #112
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • BioSante Site #166
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • BioSante Site #151
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • BioSante Site #143
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • BioSante Site #111
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • BioSante Site #152
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • BioSante Site #156
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • BioSante Site #045
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • BioSante Site #149
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • BioSante Site #157
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • BioSante Site #110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • BioSante Site #124
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • BioSante Site #105
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • BioSante Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • BioSante Site #114
    • New York
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • BioSante Site #161
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site #131
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site #101
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • BioSante Site #153
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Site #170
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • BioSante Site #116
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • BioSante Site #126
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • BioSante Site #165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • BioSante Site #142
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • BioSante Site #099
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • BioSante Site #075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • BioSante Site #117
    • Tennessee
      • North Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • BioSante Site #084
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • BioSante Site #102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • BioSante Site #128
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • BioSante Site #183

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 30 až 65 let
  • Musel podstoupit hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na androgeny (perorální nebo náplasti), lokální alkohol nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakákoli systémová kožní onemocnění nebo lokální kožní abnormality v oblasti aplikace
  • Diagnostikována jiná primární ženská sexuální dysfunkce (např. porucha sexuální averze, porucha ženského sexuálního vzrušení).
  • Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nebo narušit sexuální funkce
  • Použití systémové transdermální gelové nebo krémové estrogenové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testosteronový gel
1% testosteronový transdermální gel
Lék: testosteronový gel
jednou denně transdermální gel, 300 mcg
Ostatní jména:
  • LibiGel
Komparátor placeba: Placebo gel
placebo transdermální gel
Lék: placebo gel
jednou denně transdermální placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejšími primárními cílovými body jsou změna v celkovém 4týdenním počtu uspokojivých sexuálních příhod od základního období do 21.–24. týdne a změna průměrného skóre touhy ISED ze základního stavu na 21.–24.
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 21-24 týdnů.
Časový rámec: Výchozí stav a 21-24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro vícenásobná měření účinnosti
Časové okno: změna v časových bodech od základního období
změna v časových bodech od základního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSante Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTW008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit