Sicurezza ed efficacia di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in menopausa chirurgica (BLOOM)
4 gennaio 2013 aggiornato da: BioSante Pharmaceuticals
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in menopausa chirurgica
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di LibiGel 300mcg nel trattamento dell'HSDD nelle donne in menopausa chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
575
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Stati Uniti, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- BioSante Site #084
-
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- BioSante Site #102
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- BioSante Site #128
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Deve essere stata sottoposta a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazioni allergiche agli androgeni (orali o cerotti), alcol topico o qualsiasi componente della formulazione
- Eventuali malattie cutanee sistemiche o anomalie cutanee locali nell'area di applicazione
- Diagnosi di un'altra disfunzione sessuale femminile primaria (ad esempio, disturbo da avversione sessuale, disturbo dell'eccitazione sessuale femminile).
- Una condizione medica che potrebbe influenzare o interferire con la funzione sessuale
- Utilizzando un gel transdermico sistemico o una terapia estrogenica in crema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gel di testosterone
Gel transdermico all'1% di testosterone
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gel transdermico una volta al giorno, 300 mcg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
gel transdermico placebo
|
gel placebo transdermico una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint co-primari sono la variazione del numero totale di 4 settimane di eventi sessuali soddisfacenti dal periodo basale alle settimane 21-24 e la variazione dal basale alle settimane 21-24 nel punteggio medio del desiderio ISED.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale e 21-24 settimane.
|
Intervallo di tempo: basale e 21-24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel tempo per misurazioni di efficacia multiple
Lasso di tempo: cambiamento nei punti temporali rispetto al periodo di riferimento
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cambiamento nei punti temporali rispetto al periodo di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESTW008
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