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Innocuité et efficacité de LibiGel® pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées chirurgicalement (BLOOM)

4 janvier 2013 mis à jour par: BioSante Pharmaceuticals

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de LibiGel® pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées chirurgicalement

Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité de LibiGel 300 mcg dans le traitement de la HSDD chez les femmes chirurgicalement ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • BioSante Site #175
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site #123
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • BioSante Site #109
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • BioSante Site #100
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkely, California, États-Unis, 94705
        • BioSante Site #221
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • BioSante Site #112
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • BioSante Site #166
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • BioSante Site #151
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • BioSante Site #143
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • BioSante Site #111
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • BioSante Site #152
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • BioSante Site #156
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • BioSante Site #045
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • BioSante Site #149
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • BioSante Site #157
      • Metarie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • BioSante Site #110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • BioSante Site #124
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • BioSante Site #105
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • BioSante Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • BioSante Site #114
    • New York
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • BioSante Site #161
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • BioSante Site #131
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • BioSante Site #101
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • BioSante Site #153
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Site #170
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • BioSante Site #116
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • BioSante Site #126
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • BioSante Site #165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • BioSante Site #142
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • BioSante Site #099
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • BioSante Site #075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • BioSante Site #117
    • Tennessee
      • North Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • BioSante Site #084
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • BioSante Site #102
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • BioSante Site #128
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • BioSante Site #183

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 30 à 65 ans
  • Doit avoir subi une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques aux androgènes (par voie orale ou patch), à l'alcool topique ou à tout composant de la formulation
  • Toute maladie cutanée systémique ou anomalie cutanée locale dans la zone d'application
  • Diagnostiqué avec un autre dysfonctionnement sexuel féminin primaire (par exemple, trouble d'aversion sexuelle, trouble de l'excitation sexuelle féminine).
  • Une condition médicale qui pourrait affecter ou interférer avec la fonction sexuelle
  • Utilisation d'un gel transdermique systémique ou d'une thérapie oestrogénique en crème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel de testostérone
Gel transdermique de testostérone 1%
Médicament: gel de testostérone
gel transdermique une fois par jour, 300 mcg
Autres noms:
  • LibiGel
Comparateur placebo: Gel placebo
gel transdermique placebo
Médicament: gel placebo
gel placebo transdermique une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation co-primaires sont le changement du nombre total d'événements sexuels satisfaisants sur 4 semaines de la période de référence aux semaines 21 à 24, et le changement du score de désir ISED moyen de la référence aux semaines 21 à 24.
Délai: Délai : ligne de base et 21 à 24 semaines.
Délai : ligne de base et 21 à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps pour plusieurs mesures d'efficacité
Délai: changement au fil du temps à partir de la période de référence
changement au fil du temps à partir de la période de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioSante Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESTW008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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