Sikkerhet og effekt av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinner (BLOOM)
4. januar 2013 oppdatert av: BioSante Pharmaceuticals
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinner
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av LibiGel 300mcg ved behandling av HSDD hos kirurgisk menopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Forente stater, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Forente stater, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- BioSante Site #084
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- BioSante Site #128
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 30 og 65 år
- Må ha gjennomgått hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergiske reaksjoner på androgener (oral eller plaster), aktuell alkohol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Eventuelle systemiske hudsykdommer eller lokale hudavvik i bruksområdet
- Diagnostisert med en annen primær kvinnelig seksuell dysfunksjon (f.eks. seksuell aversjonsforstyrrelse, kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse).
- En medisinsk tilstand som kan påvirke eller forstyrre seksuell funksjon
- Bruk av en systemisk transdermal gel eller krem østrogenbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testosteron gel
1 % testosteron transdermal gel
|
en gang daglig transdermal gel, 300 mcg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
placebo transdermal gel
|
en gang daglig transdermal placebo gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ko-primære endepunkter er endringen i det 4-ukers totale antallet tilfredsstillende seksuelle hendelser fra baseline-perioden til uke 21-24, og endringen fra baseline til uke 21-24 i gjennomsnittlig ISED-ønskescore.
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og 21-24 uker.
|
Tidsramme: Grunnlinje og 21-24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline over tid for flere effektmålinger
Tidsramme: endring over tidpunkter fra baseline-perioden
|
endring over tidpunkter fra baseline-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESTW008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .