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Segurança e eficácia de LibiGel® para tratamento de transtorno de desejo sexual hipoativo em mulheres cirurgicamente menopausadas (BLOOM)

4 de janeiro de 2013 atualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico sobre a segurança e a eficácia de LibiGel® para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres cirurgicamente menopausadas

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da segurança e eficácia de LibiGel 300mcg no tratamento de HSDD em mulheres na menopausa cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

575

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
        • BioSante Site #175
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • BioSante Site #123
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • BioSante Site #109
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • BioSante Site #100
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkely, California, Estados Unidos, 94705
        • BioSante Site #221
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • BioSante Site #112
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • BioSante Site #166
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • BioSante Site #151
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • BioSante Site #143
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • BioSante Site #111
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • BioSante Site #152
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • BioSante Site #156
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • BioSante Site #045
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • BioSante Site #149
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • BioSante Site #157
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • BioSante Site #110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • BioSante Site #124
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • BioSante Site #105
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • BioSante Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • BioSante Site #114
    • New York
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • BioSante Site #161
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site #131
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #101
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • BioSante Site #153
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site #170
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • BioSante Site #116
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • BioSante Site #126
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • BioSante Site #165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • BioSante Site #142
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • BioSante Site #099
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • BioSante Site #075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • BioSante Site #117
    • Tennessee
      • North Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • BioSante Site #084
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • BioSante Site #102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • BioSante Site #128
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • BioSante Site #183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 30 e 65 anos
  • Deve ter sido submetido a histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

  • Uma história de reações alérgicas a andrógenos (oral ou adesivo), álcool tópico ou qualquer componente da formulação
  • Quaisquer doenças cutâneas sistêmicas ou anormalidades cutâneas locais na área de aplicação
  • Diagnosticado com outra disfunção sexual feminina primária (por exemplo, Transtorno de Aversão Sexual, Transtorno de Excitação Sexual Feminina).
  • Uma condição médica que pode afetar ou interferir na função sexual
  • Usando um gel transdérmico sistêmico ou terapia de estrogênio em creme.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona a 1%
Medicamento: gel de testosterona
gel transdérmico uma vez ao dia, 300 mcg
Outros nomes:
  • LibiGel
Comparador de Placebo: Gel placebo
gel transdérmico placebo
Medicamento: gel placebo
gel placebo transdérmico uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints co-primários são a mudança no número total de 4 semanas de eventos sexuais satisfatórios do período de linha de base para as semanas 21-24, e a mudança da linha de base para as semanas 21-24 na pontuação média do desejo ISED.
Prazo: Período de tempo: linha de base e 21-24 semanas.
Período de tempo: linha de base e 21-24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo para várias medições de eficácia
Prazo: mudança ao longo dos pontos de tempo do período da linha de base
mudança ao longo dos pontos de tempo do período da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSante Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESTW008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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