Sikkerhed og effektivitet af LibiGel® til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinder (BLOOM)
4. januar 2013 opdateret af: BioSante Pharmaceuticals
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af LibiGel® til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinder
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af sikkerheden og effektiviteten af LibiGel 300mcg i behandlingen af HSDD hos kirurgisk menopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Forenede Stater, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- BioSante Site #084
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- BioSante Site #128
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 30 og 65 år
- Skal have gennemgået hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergiske reaktioner på androgener (oral eller plaster), topisk alkohol eller enhver komponent i formuleringen
- Eventuelle systemiske hudsygdomme eller lokale hudabnormiteter i anvendelsesområdet
- Diagnosticeret med en anden primær kvindelig seksuel dysfunktion (f.eks. seksuel aversionsforstyrrelse, kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse).
- En medicinsk tilstand, der kan påvirke eller forstyrre seksuel funktion
- Brug af en systemisk transdermal gel eller creme østrogenbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testosteron gel
1% testosteron transdermal gel
|
en gang daglig transdermal gel, 300 mcg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
placebo transdermal gel
|
en gang dagligt transdermal placebo gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Co-primære endepunkter er ændringen i det 4-ugers samlede antal af tilfredsstillende seksuelle begivenheder fra baseline-perioden til uge 21-24, og ændringen fra baseline til uge 21-24 i den gennemsnitlige ISED-ønskescore.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 21-24 uger.
|
Tidsramme: Baseline og 21-24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline over tid for flere effektivitetsmålinger
Tidsramme: ændring over tidspunkter fra basisperiode
|
ændring over tidspunkter fra basisperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESTW008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .