Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij chirurgisch menopauzale vrouwen (BLOOM)

4 januari 2013 bijgewerkt door: BioSante Pharmaceuticals

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij vrouwen in de menopauze die operatief zijn

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van LibiGel 300mcg bij de behandeling van HSDD bij vrouwen die chirurgisch in de menopauze zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

575

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • BioSante Site #175
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site #123
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • BioSante Site #109
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • BioSante Site #100
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkely, California, Verenigde Staten, 94705
        • BioSante Site #221
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • BioSante Site #112
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • BioSante Site #166
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • BioSante Site #151
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • BioSante Site #143
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • BioSante Site #111
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • BioSante Site #152
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • BioSante Site #156
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • BioSante Site #045
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • BioSante Site #149
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • BioSante Site #157
      • Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • BioSante Site #110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • BioSante Site #124
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • BioSante Site #105
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • BioSante Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • BioSante Site #114
    • New York
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • BioSante Site #161
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site #131
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site #101
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • BioSante Site #153
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Site #170
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • BioSante Site #116
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • BioSante Site #126
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • BioSante Site #165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • BioSante Site #142
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • BioSante Site #099
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • BioSante Site #075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • BioSante Site #117
    • Tennessee
      • North Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • BioSante Site #084
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • BioSante Site #102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • BioSante Site #128
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • BioSante Site #183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 30 en 65 jaar oud zijn
  • Moet hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van allergische reacties op androgenen (oraal of pleister), lokale alcohol of een bestanddeel van de formulering
  • Eventuele systemische huidaandoeningen of lokale huidafwijkingen in het toepassingsgebied
  • Gediagnosticeerd met een andere primaire seksuele disfunctie bij vrouwen (bijv. Seksuele aversiestoornis, Vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis).
  • Een medische aandoening die de seksuele functie kan beïnvloeden of verstoren
  • Gebruik van een systemische transdermale gel- of crème-oestrogeentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testosteron gel
1% testosteron transdermale gel
Geneesmiddel: testosteron gel
eenmaal daags transdermale gel, 300 mcg
Andere namen:
  • LibiGel
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
placebo transdermale gel
Geneesmiddel: placebo-gel
eenmaal daagse transdermale placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Co-primaire eindpunten zijn de verandering in het totale aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen over 4 weken vanaf de basislijnperiode tot week 21-24, en de verandering van basislijn tot week 21-24 in de gemiddelde ISED-wensscore.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn en 21-24 weken.
Tijdsbestek: basislijn en 21-24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd voor meerdere werkzaamheidsmetingen
Tijdsspanne: verandering over tijdspunten vanaf de basislijnperiode
verandering over tijdspunten vanaf de basislijnperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESTW008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren