Bezpieczeństwo i skuteczność LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie chirurgicznej (BLOOM)
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: BioSante Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® w leczeniu zaburzeń popędu płciowego o obniżonej aktywności u kobiet po menopauzie chirurgicznej
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel 300mcg w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
575
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Stany Zjednoczone, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- BioSante Site #084
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- BioSante Site #128
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 30 do 65 lat
- Musiał przejść histerektomię i obustronną resekcję jajowodów
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych na androgeny (doustnie lub w plastrach), alkohol do stosowania miejscowego lub jakikolwiek składnik preparatu
- Wszelkie ogólnoustrojowe choroby skóry lub miejscowe nieprawidłowości skórne w miejscu aplikacji
- Zdiagnozowano inną pierwotną dysfunkcję seksualną u kobiet (np. zaburzenie awersji seksualnej, zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet).
- Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje seksualne lub je zakłócać
- Stosowanie ogólnoustrojowej przezskórnej terapii estrogenowej w żelu lub kremie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żel z testosteronem
Transdermalny żel z 1% testosteronem
|
raz dziennie żel transdermalny, 300 mcg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
żel transdermalny placebo
|
raz dziennie przezskórny żel placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to zmiana całkowitej liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego do tygodni 21-24 oraz zmiana średniej oceny pragnienia ISED od wartości początkowej do tygodni 21-24.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i 21-24 tygodnie.
|
Ramy czasowe: linia bazowa i 21-24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie dla wielu pomiarów skuteczności
Ramy czasowe: zmiana w punktach czasowych od okresu bazowego
|
zmiana w punktach czasowych od okresu bazowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTW008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .