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Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung bei Frauen in den Wechseljahren (BLOOM)

4. Januar 2013 aktualisiert von: BioSante Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung bei Frauen in den Wechseljahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel 300 µg bei der Behandlung von HSDD bei chirurgisch operierten Frauen in den Wechseljahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • BioSante Site #175
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • BioSante Site #123
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • BioSante Site #109
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • BioSante Site #100
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkely, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • BioSante Site #221
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • BioSante Site #112
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • BioSante Site #166
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • BioSante Site #151
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • BioSante Site #143
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • BioSante Site #111
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • BioSante Site #152
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • BioSante Site #156
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • BioSante Site #045
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • BioSante Site #149
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • BioSante Site #157
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • BioSante Site #110
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • BioSante Site #124
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • BioSante Site #105
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • BioSante Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • BioSante Site #114
    • New York
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • BioSante Site #161
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site #131
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site #101
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • BioSante Site #153
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site #170
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • BioSante Site #116
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • BioSante Site #126
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • BioSante Site #165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • BioSante Site #142
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • BioSante Site #099
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • BioSante Site #075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • BioSante Site #117
    • Tennessee
      • North Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • BioSante Site #084
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • BioSante Site #102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • BioSante Site #128
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • BioSante Site #183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 30 und 65 Jahre alt sein
  • Muss sich einer Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Androgene (oral oder als Pflaster), topischen Alkohol oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Eventuelle systemische Hauterkrankungen oder lokale Hautanomalien im Anwendungsbereich
  • Bei Ihnen wurde eine andere primäre sexuelle Funktionsstörung der Frau diagnostiziert (z. B. sexuelle Aversionsstörung, weibliche sexuelle Erregungsstörung).
  • Ein medizinischer Zustand, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
  • Verwendung einer systemischen transdermalen Gel- oder Creme-Östrogentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Gel
Transdermales Gel mit 1 % Testosteron
Arzneimittel: Testosteron-Gel
einmal täglich transdermales Gel, 300 µg
Andere Namen:
  • LibiGel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo transdermales Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
einmal täglich transdermales Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primäre Endpunkte sind die Veränderung der 4-wöchigen Gesamtzahl befriedigender sexueller Ereignisse vom Ausgangszeitraum bis zur Woche 21–24 und die Veränderung des mittleren ISED-Wunschwerts vom Ausgangszeitraum bis zur Woche 21–24.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und 21–24 Wochen.
Zeitrahmen: Baseline und 21–24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für mehrere Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Änderung der Zeitpunkte gegenüber dem Basiszeitraum
Änderung der Zeitpunkte gegenüber dem Basiszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTW008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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