Безопасность и эффективность LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин после хирургической менопаузы (BLOOM)
4 января 2013 г. обновлено: BioSante Pharmaceuticals
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин после хирургической менопаузы
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности LibiGel 300 мкг при лечении HSDD у женщин после хирургической менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
575
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Соединенные Штаты, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- BioSante Site #084
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- BioSante Site #128
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 30 до 65 лет
- Должна быть проведена гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия.
Критерий исключения:
- История аллергических реакций на андрогены (пероральные или пластыри), местный алкоголь или любой компонент препарата
- Любые системные заболевания кожи или местные аномалии кожи в области применения
- Диагноз другой первичной женской сексуальной дисфункции (например, расстройство полового отвращения, расстройство сексуального возбуждения у женщин).
- Заболевание, которое может повлиять на сексуальную функцию или помешать ей.
- Использование системной трансдермальной терапии эстрогенами в виде геля или крема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гель тестостерона
Трансдермальный гель тестостерона 1%
|
трансдермальный гель один раз в день, 300 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
трансдермальный гель плацебо
|
трансдермальный гель плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместно первичными конечными точками являются изменение общего количества удовлетворяющих половых актов за 4 недели по сравнению с исходным периодом до недель 21-24 и изменение средней оценки желания ISED по сравнению с исходным уровнем до недель 21-24.
Временное ограничение: Сроки: Исходный уровень и 21-24 недели.
|
Сроки: Исходный уровень и 21-24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени для нескольких измерений эффективности
Временное ограничение: изменение с течением времени по сравнению с базовым периодом
|
изменение с течением времени по сравнению с базовым периодом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESTW008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .