Seguridad y eficacia de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres con menopausia quirúrgica (BLOOM)
4 de enero de 2013 actualizado por: BioSante Pharmaceuticals
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres con menopausia quirúrgica
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la seguridad y eficacia de LibiGel 300 mcg en el tratamiento de HSDD en mujeres con menopausia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- BioSante Site #175
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- BioSante Site #146
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- BioSante Site #145
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Estados Unidos, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- BioSante Site #105
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- BioSante Site #127
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- BioSante Site #114
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-
New York
-
Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- BioSante Site #120
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- BioSante Site #084
-
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- BioSante Site #128
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 30 y 65 años
- Debe haberse sometido a histerectomía y salpingooforectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los andrógenos (orales o parches), alcohol tópico o cualquier componente de la formulación
- Cualquier enfermedad sistémica de la piel o anomalías locales de la piel en el área de aplicación.
- Diagnosticado con otra disfunción sexual femenina primaria (por ejemplo, trastorno de aversión sexual, trastorno de excitación sexual femenina).
- Una condición médica que podría afectar o interferir con la función sexual
- Uso de un gel transdérmico sistémico o terapia de estrógeno en crema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona al 1%
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gel transdérmico una vez al día, 300 mcg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel placebo
gel transdérmico placebo
|
gel de placebo transdérmico una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración coprimarios son el cambio en el número total de 4 semanas de eventos sexuales satisfactorios desde el período inicial hasta las semanas 21 a 24, y el cambio desde el inicio hasta las semanas 21 a 24 en la puntuación media de deseo ISED.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y 21-24 semanas.
|
Marco de tiempo: línea de base y 21-24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para múltiples mediciones de eficacia
Periodo de tiempo: cambio en los puntos de tiempo desde el período de referencia
|
cambio en los puntos de tiempo desde el período de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESTW008
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