LibiGel®:n turvallisuus ja tehokkuus hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa kirurgisesti vaihdevuosien ylittäneillä naisilla (BLOOM)
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: BioSante Pharmaceuticals
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LibiGel®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa kirurgisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LibiGel 300 mcg:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta HSDD:n hoidossa kirurgisesti vaihdevuosien ylittäneillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- BioSante Site #175
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- BioSante Site #123
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- BioSante Site #109
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- BioSante Site #100
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkely, California, Yhdysvallat, 94705
- BioSante Site #221
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- BioSante Site #112
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- BioSante Site #166
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- BioSante Site #151
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- BioSante Site #143
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- BioSante Site #111
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- BioSante Site #152
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- BioSante Site #156
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- BioSante Site #045
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- BioSante Site #149
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- BioSante Site #157
-
Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- BioSante Site #110
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- BioSante Site #124
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- BioSante Site #105
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- BioSante Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- BioSante Site #114
-
-
New York
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- BioSante Site #161
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- BioSante Site #131
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- BioSante Site #130
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- BioSante Site #101
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
- BioSante Site #153
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Site #170
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- BioSante Site #116
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- BioSante Site #126
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- BioSante Site #165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- BioSante Site #142
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- BioSante Site #099
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- BioSante Site #075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- BioSante Site #117
-
-
Tennessee
-
North Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- BioSante Site #084
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- BioSante Site #128
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan tulee olla 30–65 vuotta
- On täytynyt tehdä kohdun ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio androgeeneille (suun kautta tai laastari), paikallisesti käytettävälle alkoholille tai mille tahansa valmisteen komponentille
- Kaikki systeemiset ihosairaudet tai paikalliset ihon poikkeavuudet käyttöalueella
- Hänellä on diagnosoitu toinen ensisijainen naisen seksuaalinen toimintahäiriö (esim. seksuaalinen vastenmielisyyshäiriö, naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö).
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan tai häiritä sitä
- Systeemisen transdermaalisen geelin tai kerman estrogeenihoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testosteroni geeli
1 % testosteronia sisältävä transdermaalinen geeli
|
kerran päivässä transdermaalinen geeli, 300 mcg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
plasebo transdermaalinen geeli
|
kerran päivässä transdermaalinen plasebogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutos 4 viikon aikana tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien kokonaismäärässä lähtötilanteesta viikkoihin 21–24 ja muutos lähtötilanteesta viikoille 21–24 keskimääräisessä ISED-halupisteessä.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja 21-24 viikkoa.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja 21-24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä useille tehokkuusmittauksille
Aikaikkuna: aikapisteiden muutos perusjaksosta
|
aikapisteiden muutos perusjaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESTW008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .